Etude : ROMANCE /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : ROMANCE

Nom :

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 27/05/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude prospective sur l'omission de la radiothérapie du sein après chirurgie mammaire conservatrice chez des patientes présentant un carcinome in situ à très faible risque de récidive

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : 666 patientes seront randomisées ratio 2: 1 entre absence d'irradiation et irradiation du sein entier avec ou sans stimulation. La randomisation sera effectuée en utilisant la minimisation et la stratification en fonction du centre et du grade (faible ou intermédiaire).
Dans le groupe de radiothérapie, deux schémas de fractionnement seront autorisés pour l'irradiation du sein entier: 50 Gy en 25 fractions pendant 5 semaines ou 40 Gy en 15 fractions pendant 3 semaines. La livraison d'une dose supplémentaire au lit de la tumeur (boost) se fera à la discrétion du médecin traitant, conformément aux directives.

Phase : NA

Stade : NA

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Woman aged >50 years,
- Postmenopausal Status; Note: Note: woman is considered post-menopausal if she has had amenorrhea for 12 months or more or has undergone surgical oophorectomy.
- ECOG performance status ≤2
- Microcalcifications on pre-operative mammography, unifocal, ≤25 mm;
- Absence of residual microcalcifications on post-operative mammography;
- Breast-conserving surgical excision;
- Histologically proven DCIS of the breast without an invasive component; Note: histological finding of DCIS lesions associated with or developed in a benign breast lesion or in case of a classical LCIS associated with the DCIS are accepted.
- Free margins (≥2 mm), or free margins following re-excision;
- Low or Intermediate nuclear grade; Note: In case of nuclear grade heterogeneity, the higher -grade score will prevail.
- Tumour tissue sample availability; Note: Surgical specimen is mandatory unless no residual disease on the surgical specimen. In this instance, the initial diagnosis biopsy is required.
- Absence of extensive necrosis;
- Immunohistochemical characteristics of luminal A subtype: ER ≥10 %, PR ≥20 %, HER2 negative (0/1+) or 2+ not amplified (confirmed by FISH or CISH), Ki67 <15%.
- Patient willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment, scheduled visits and examinations and including follow-up;
- Written informed consent;
- Affiliation to the French social security.

Critères de non-inclusion : - Endocrine treatment for breast cancer;
- Previous diagnosis of DCIS or invasive cancer, (except basal-cell, carcinoma in situ of the cervix or endometrium);
- Synchronous bilateral DCIS;
- Known breast-cancer predisposing germ-cell mutation;
- Palpable tumour opacity or bloody nipple discharge;
- Histological evidence of multifocality (defined as having more than one distinct focus of DCIS with >5 mm of intervening benign breast tissue in one quadrant of the breast);
- High nuclear grade, including high nuclear grade in heterogeneous tumours;
- Associated microinvasive component;
- Presence of tumour cells in lymph nodes detected using H&E or immunohistochemical examination (if lymph node sentinel biopsy or dissection has been performed);
- Absolute contra-indication to whole-breast irradiation as determined by the referring physician;
- Patient unable to comply with study obligations for geographic, social, or physical reasons, or who is unable to understand the purpose and procedures of the study.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03878342
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
75654 Paris Cedex 13 - 75654 Paris Cedex 13
75001 PARIS 01

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Christelle LEVY

TEC / ARC / IDE :
Sara GROSSI
s.grossi@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 27/05/2019