Etude : STEREOSEIN /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : STEREOSEIN

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé / Radiothérapie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 05/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase III randomisé, comparant l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique à la prise en charge standard, comme traitement de première ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique sur les lésions métastatiques comme traitement de première ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement:
- Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie stéréotaxique sur chaque site métastatique (trois à cinq séances sur dix jours au maximum).
- Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement standard consistant en une chimiothérapie ou une hormonothérapie.

Après irradiation stéréotaxique, toutes les patientes recevront ensuite le traitement standard, en l’absence de rechute ou d’intolérance.

Des évaluations de la qualité de vie, de la douleur, des examens d’imagerie et des prélèvements de sang seront réalisés régulièrement pendant l’essai.

Les patientes seront suivies tous les mois pendant trois mois, puis tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois jusqu’à trois ans de suivi.

Phase : III

Stade : Métastatique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Cancer du sein prouvé histologiquement, et confirmé au stade métastatique (stade IV AJCC TNM)
2. Age >18 ans
3. Statut OMS ≤ 2
4. Récepteurs hormonaux positifs (IHC)
5. Absence de surexpression de Her2 (Her2– soit par IHC ou par FISH)
6. La tumeur primitive du sein devra être traitée dans une intention curative (chirurgie et/ ou radiothérapie)
7. Aucun traitement antérieur des rechutes métastatiques. Il sera accepté les patients ayant commencé un traitement
dans le cas où :
a) Hormonothérapie ≤ 1 mois.
b) Chimiothérapie ≤ 1 cycle.
Le traitement devra être stoppé après la signature du consentement.
8. a) Lésions métastatiques (en dehors de tout site d’irradiation antérieur)
b) Maximum 5 lésions métastatiques (mesurables ou non)
c) Lésion(s) mesurable(s) toute(s) ≤10 cm ou ≤500 mL ou toutes non mesurables
9. Atteinte métastatique hépatique. Si oui :
a) Fonction hépatique préservée (enzymes hépatiques <3N, bilirubine<30mg/dl, albumine>2.5g/dl),
b) Absence de cirrhose ou hépatite
c) Diamètre métastatique hépatique ≤ 7cm
d) A distance de l’intestin grêle ou de l’estomac
10. Atteinte métastatique abdominale viscérale: Si oui :
a) Fonction rénale normale avec une clairance rénale (formule de Cockroft) > 60ml/min
11. Absence de problème psychologique, familial, sociologique ou géographique susceptible d'entraver la compliance au protocole et le calendrier de suivi
12. Espérance de vie> 3 mois
13. Etre affilié à un régime de sécurité sociale ou équivalent
14. Note d’information et consentement signés

Critères de non-inclusion : 1. Cancer du sein triple négatif
2. Cancer du sein Her2+++
3. Antécédent de traitement systémique en phase métastatique (hormonothérapie ; chimiothérapie ; thérapies ciblées)
4. Métastases cérébrales
5. Atteinte métastatique vertébrale:
a) Atteinte de plus de 3 segments contigus
b) Examen neurologique le plus récent datant de plus d’une semaine avant date de randomisation
c) Incapacité à effectuer le traitement (par exemple, impossibilité de s’allonger pour le traitement…)
d) Antécédent de traitement par radionucléides ou de traitement systémique dans les 30 jours qui précèdent l’irradiation en condition stéréotaxique
e) Déficit neurologique d’aggravation progressive ou significatif
f) Envahissement du canal médullaire >25%
g) Compression médullaire ou syndrome de la queue de cheval
h) Instabilité ou déficit neurologique secondaire à une compression vertébrale
6. Sclérodermie ou maladie du tissu conjonctif
7. Femmes enceintes ou en cours d’allaitement
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02089100
Promoteur :
Unicancer (IGR)
Type de sponsor : Institutionnel
94800 VILLEJUIF

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Christelle LEVY

TEC / ARC / IDE :
Sara GROSSI
s.grossi@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 10/07/2018