Etude : VERITAS /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : VERITAS

Nom :

Traitement : Adjuvant / Métastasique ou localement avancé / Radiothérapie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 28/05/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 2 randomisée visant à évaluer et comparer deux stratégies de traitement d’intensification chez des patients ayant un neuroblastome métastatique avec une réponse insuffisante à la chimiothérapie d’induction

Spécialité : Toutes tumeurs solides
Localisation : C - Toutes localisations
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Tous les patients reçoivent 3 cures de temozolomide et d’irinotécan, puis ils sont randomisés en 2 bras :
- Bras A : les patients reçoivent une radiothérapie par du 131I-mIBG (métaiodobenzylguanidine) avec dosimétrie de corps entier à J1 et du topotécan de J1 à J5.
Deux semaines après la première cure de radiothérapie, les patients reçoivent une deuxième cure de 131I-mIBG de 4 Gy maximun en association avec le topotécan pendant 5 jours.
Dans les 10 à 14 jours après cette deuxième cure, les patients ont une greffe de cellules souches autologues dès que possible.
- Bras B : les patients reçoivent du thiotepa de J1 à J3 et une greffe de cellules souches à J4.

La phase de consolidation comprend un traitement par BuMel (busulfan et melphalan hydrochloride) suivi par une greffe autologue de cellules souches. La chimiothérapie de la phase de consolidation est suivie par une chirurgie de la tumeur résiduelle si besoin et une radiothérapie.
Les patients sont suivis pendant 3 ans après la randomisation.

Objectif principal :
Évaluer l’efficacité de 2 stratégies d’intensification en termes de survie sans évènements.

Objectifs secondaires :
- Estimer et comparer la survie globale des patients traités selon les 2 stratégies de traitement.
- Évaluer et comparer la toxicité des 2 stratégies de traitement en termes de taux de décès dû à la toxicité et taux de toxicités non-fatales.
- Estimer et comparer la réponse après le BuMel et à la fin du traitement des 2 stratégies de traitement.
- Évaluer les différences entre les stratégies de traitement en termes de qualité de vie ajustée sans symptôme et sans toxicité (approche Q-TWiST).
- Évaluer la faisabilité et documenter les problèmes logistiques soulevés par le traitement par du 131I-mIBG et du topotécan dans une configuration multicentrique.
- Estimer et comparer la survie sans évènement depuis le début de la chimiothérapie de consolidation.
- Estimer et comparer la survie sans évènement des 2 stratégies de traitement depuis le diagnostic de neuroblastome.

Phase : II

Stade : NA

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Neuroblastome métastatique.
- Patient traité par le protocole HRNBL SIOPEN en cours.
- Scintigraphie au mIBG positive au diagnostic et après la chimiothérapie d’induction (évaluation par BuMel).
- Réponse métastatique après la chimiothérapie d’induction inférieure aux critères pour être éligible à la chimiothérapie haute dose selon les critères du protocole HRNBL SIOPEN (réponse métastatique inférieure à une réponse partielle ou score SIOPEN ≥ 3).
- Indice de Karnofsky ou de Lansky ≥ 70%.
- Fonction hépatique : bilirubine ≤ 2 x LNS, transaminases ≤ 2 x LNS.
- Fonction rénale : créatinine sérique
- Fonction cardiaque : fraction de raccourcissement ≥ 28%, fraction d’éjection ≥ 55%.
- Test de grossesse négatif.
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé par le patient et/ou ses représentants légaux pour les patients mineurs.

Critères de non-inclusion : - Métastases cérébrales.
- Maladie en progression à l’entrée dans l’étude.
- Syndrome infectieux non contrôlé.
- Signe clinique d’atteinte cardiaque.
- Dyspnée de repos ou oxymétrie
- Maladie intercurrente non contrôlée ou infection active qui pourrait nuire à a participation à cette étude.
- Maladie inflammatoire chronique de l’intestin et/ou occlusion intestinale.
- Traitement à haute dose et greffe de cellules souches antérieurs.
- Traitement avec un médicament pour le traitement du cancer autre que ceux autorisés dans le protocole HRNBL SIOPEN en cours ou définis dans les futurs protocoles de première ligne.
- Utilisation concomitante du vaccin contre la fièvre jaune, ainsi que des vaccins à virus vivants et bactériens.
- Utilisation concomitante de l’irinotécan et du millepertuis.
- Allergie à l’arachide ou au soja.
- Hypersensibilité connue à la dacarbazine.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03165292
Promoteur :
INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
Type de sponsor : Institutionnel
94800 VILLEJUIF

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Anne-Sophie DEFACHELLES

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 28/05/2019