Etude : TARGIT B /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : TARGIT B

Nom :

Traitement : Adjuvant / Radiothérapie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 05/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude internationale contrôlée, randomisée, comparant le boost par radiothérapie peropératoire ciblée versus le boost par radiothérapie externe, après tumorectomie chez des femmes présentant un cancer du sein avec un risque élevé de récidive locale, et recevant une radiothérapie externe conventionnelle

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : 2 bras de traitement:
- boost par radiothérapie peropératoire ciblée
- boost par radiothérapie externe

Phase : NA

Stade : NA

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Carcinome mammaire confirmé histologiquement
2. Indication de chirurgie conservatrice
3. Indication de radiothérapie sur toute la glande mammaire
4. Possibilité de suivi pour au moins 10 ans selon les procédures standards
5. Consentement éclairé signé
6. Au moins un des 3 critères suivants
-> 6.1 Patiente de 18 à 45 ans
-> 6.2 Patiente de 46 ans et plus avec au moins un des facteurs de mauvais pronostic suivants :
a) Grade III histologique
b) ER - et/ou PgR –
c) carcinome lobulaire
d) composante invasive intracanalaire
e) invasion lympho-vasculaire
f) N+ axillaire
g) Plus d’une tumeur possible dans le même sein, seulement si une chirurgie conservatrice avec exérèse monobloc est réalisable
h) Tout critère ou combinaison de critères classant la patiente comme à haut risque de récidive locale selon les bonnes pratiques locales, par exemple patientes nécessitant un boost du lit tumoral, ou celles non éligibles pour une radiothérapie per-opératoire (seule) standard
-> 6.3 Patientes avec large tumeur ayant répondu à une chimio- ou hormonothérapie néoadjuvantes pour réduire la tumeur, et qui sont devenues éligibles à une chirurgie conservatrice
Nota : il est recommandé que le statut des récepteurs hormonaux soit connu avant la randomisation, au moins pour les récepteurs oestrogèniques (HER).

Critères de non-inclusion : 1. Cancer bilatéral au moment du diagnostic
2. Pathologie sévère concomitante pouvant limiter l’espérance de vie
3. Un antécédent de pathologie maligne ne doit pas exclure la patiente si le taux de survie sans récidive estimé à 10 ans est de 90% ou plus (ex : cancer de la peau hors mélanome, Cancer intra-épithélial, …)
4. Patientes protégées par la loi
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT01792726
Promoteur :
UNIVERSITY COLLEGE OF LONDON
Type de sponsor : Institutionnel
UNIVERSITY COLLEGE OF LONDON - UNIVERSITY COLLEGE OF LONDON
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Christelle LEVY

TEC / ARC / IDE :
Sara GROSSI
s.grossi@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 10/07/2018