Etude : SIMPLIFY SUITE / GS-US-352-4365



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : SIMPLIFY SUITE

Nom : GS-US-352-4365

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 03/09/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Extended Access of Momelotinib for Subjects With Primary Myelofibrosis (PMF) or Post-polycythemia Vera or Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis (Post-PV/ET MF)

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C96 - Tumeurs malignes des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés, autres et non précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : The primary objective of this study is to provide extended access of momelotinib (MMB) in participants with primary myelofibrosis (PMF) or post-polycythemia vera or post-essential thrombocythemia myelofibrosis (Post-PV/ET MF) enrolled in studies GS-US-352-0101 (NCT01969838), GS-352-1214 (NCT02101268), GS-US-352-1154 (NCT02124746), who are currently receiving treatment with MMB (available as 100 mg, 150 mg and 200 mg tablets) and have not experienced progression of disease.

Study arms:
- Cohort 1: Study GS-US-352-0101
Participants will continue to receive the same dosage regimen as in the previous MMB study GS-US-352-0101 for a maximum duration of 96 weeks.
Intervention: Drug: MMB, Tablet(s) administered orally once daily
- Cohort 2: Study GS-US-352-1214
Participants will continue to receive the same dosage regimen as in the previous MMB study GS-US-352-1214 for a maximum duration of 96 weeks.
Intervention: Drug: MMB, Tablet(s) administered orally once daily
- Cohort 3: Study GS-US-352-1154
Participants will continue to receive the same dosage regimen as in the previous MMB study GS-US-352-1154 for a maximum duration of 96 weeks.
Intervention: Drug: MMB, Tablet(s) administered orally once daily

Current primary outcome:
Number of Participants Who Had Access to, and Received the Intervention [ Time Frame: Up to 96 Weeks ]


Phase : II

Stade : NA

NA
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Currently enrolled in Studies GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, or GS-US-352-1154
- Able to comprehend and willing to sign the informed consent form

NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.

Critères de non-inclusion : - Known hypersensitivity to MMB, its metabolites, or formulation excipients

NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03441113
Promoteur :
SIERRA Oncology
Type de sponsor : Industriel
Corporate Headquarters 885 West Georgia Street Suite 2150 Vancouver, BC V6C 3E8 Canada
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Nathalie CAMBIER

TEC / ARC / IDE :
Secrétariat de recherche
fanny.miquel@
chru-lille.fr
03.20.44.57.13

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 11/06/2019