Etude : MICCHADO /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : MICCHADO

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 11/06/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude cognitive visant à étudier la caractérisation moléculaire et immunologique des cancers pédiatriques à haut risque (comme le neuroblastome, le rhabdomyosarcome, l’ostéosarcome entre autres) au moment du diagnostic, pendant le traitement et le suivi chez des enfants, adolescents et jeunes adultes.

Spécialité : Toutes tumeurs solides
Localisation : C - Toutes localisations

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C91 - Leucémie lymphoïde

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C93 - Leucémie monocytaire

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C93 - Leucémie monocytaire
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont répartis au sein de 3 cohortes :
- Cohorte 1 : cancer de haut risque éligible aux analyses de biologie moléculaire et immunologique et cryoconservation d’échantillons biologiques ;
- Cohorte 2 : cancer à haut risque éligible aux analyses de biologie moléculaire et conservation d’échantillons biologiques ;
- Cohorte 3 (cohorte comparative pour les analyses immunologiques) : cancer non à haut risque, éligible aux analyses de biologie moléculaire, profilage immunologique et conservation d’échantillons biologiques.

Des échantillons spécifiques à l’étude sont collectés au moment des prélèvements de routine : échantillons tumoraux (tumeurs solides, échantillons congelés obtenus après l’intervention chirurgicale, échantillon tumoral cryopréservé en cas de chirurgie tumorale pendant le traitement), échantillons de biopsies liquides tels que le sang, la moelle osseuse, le liquide céphalo-rachidien.

Les échantillons sont analysés au diagnostic, au cours du traitement, du suivi et de la progression ou rechute du patient en fonction de la cohorte.
La durée de l’étude est de 3 ans et les patients sont suivis selon les procédures habituelles du centre.

Objectif principal :
Identifier et caractériser les altérations moléculaires génétiques d’intérêt significatives et les caractéristiques immunologiques significatives au diagnostic, pendant le traitement et le suivi.

Objectifs secondaires :
- Caractériser des biomarqueurs suite aux analyses de biologie moléculaire des échantillons tumoraux au diagnostic, à des fins pronostiques et prédictives.
- Caractériser le microenvironnement tumoral et le profil immunologique de l'hôte, à des fins pronostiques et prédictives.
- Identifier des biomarqueurs pronostiques et prédictifs potentiels sur les échantillons prélevés lors du traitement et du suivi du patient, en fonction des changements, détectés par les techniques de biologie moléculaire sur le ctDNA et sur les résultats immunologiques.
- Investiguer l'impact du microenvironnement de la tumeur et du profil immunologique de l'hôte sur la stratification/classification du risque de la maladie au diagnostic, par comparaison des patients ayant des métastases avec ceux ayant une atteinte localisée.
- Comparer les résultats moléculaires et immunologiques au diagnostic et pendant le traitement (intégration des données).
- Etudier des caractéristiques génétiques moléculaires et immunologiques des échantillons tumoraux obtenus lors de la chirurgie secondaire à suivre d’une chimiothérapie néo-adjuvante.
- Analyser de façon ciblée le transcriptome des zones peritumorales et intratumorales en utilisant des technologies innovantes (partage d'échantillon).
- Evaluer l’immunosurveillance des neuroblastomes à risque élevé, des rhabdomyosarcomes et des sarcomes d'Ewing par les cellules NK, l'axe NKp30 / B7-H6 et corrélation avec l'évolution temporelle du ctDNA (cohorte 1, partage des données et des échantillons).
- Evaluer la dysbiose intestinale liée aux traitements et recherche sur la façon dont le microbiome intestinal influe sur l'immunosurveillance du neuroblastome naturel (neuroblastome dans les cohortes 1 et 3) (partage de données).
- Contribuer aux études dans les domaines de l'oncogénétique, de la pharmacogénétique, de la pharmaco génomique ou autres études basées sur l'analyse de variants constitutionnels (partage de données).
- Comparer des altérations génétiques spécifiques de la tumeur identifiées dans l'étude MICCHADO avec celles identifiées lors de la rechute dans l'étude MAPPYACTS (partage de données).
- Etablir la PDX ou autres modèles (partage de données).

Phase : NA

Stade : I à IV

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≤ 25 ans.
- Inclusion dans les 3 mois suivant le diagnostic.
- Disponibilité d’un échantillon congelé (tumeur primitive et/ou métastatique et/ou ganglions lymphatiques) ou d’un échantillon de sang périphérique ou de moelle osseuse (si envahissement de plus de 30% par des lymphocytes) pour les leucémies, recueilli au moment du diagnostic lors d’une procédure de routine.
- Disponibilité d’un échantillon tumoral fixé au formol et inclus en bloc de paraffine (tumeur primitive et/ou métastatique et/ou ganglions lymphatiques) recueilli au moment du diagnostic lors d’une procédure de routine (excepté pour les patients ayant une leucémie).
- Patient affiliée à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.

COHORTE 1 :
- Neuroblastome à haut risque (tout type de neuroblastome avec amplification MYCN excepté les stades 1 (INSS) et neuroblastome de stade 4 chez les enfants âgés de plus d’un an au diagnostic).
- Rhabdomyosarcome à haut risque (réarrangement Foxo1, tout stade et/ou N1 et/ou rhabdomyosarcome métastatique).
- Sarcome d’Ewing à haut risque (tumeurs métastatiques de la famille des sarcomes d’Ewing, sarcome d’Ewing localisé inopérable avec une tumeur primaire ≥ 200 mL).
- Ostéosarcome à haut risque (métastatique ou localisé inopérable).
- Leucémie à haut risque (leucémie myéloïde aiguë secondaire ou leucémie aiguë bi phénotypique).

COHORTE 2 :
- Tumeurs extra-cérébrales ou cérébrales à haut risque comprenant les autres sarcomes métastatiques, les autres cancers rares à haut risque, les tumeurs rénales à haut risque avec chirurgie après une chimiothérapie initiale, les tumeurs rhabdoïdes cérébrales (AT/RT) et tumeurs rhabdoïdes extra cérébrales, les cancers métastatiques ou à haut risque dont le diagnostic histologique est peu clair.
- Leucémie lymphoblastique avec maladie minimale résiduelle élevée à J78 (jalon 2).
- Leucémie lymphoblastique aiguë à cellules T à risque très élevé (maladie minimale résiduelle ≥ 10-2 à la fin de l’induction ou maladie minimale résiduelle ≥ 10-3 à J78).

COHORTE 3 :
- Neuroblastome localisé sans amplification MYCN, ou localisé stade INSS 1 avec amplification MYCN, ou stade 4S chez tous jeune enfant âgé de moins d’un an au diagnostic sans amplification MYCN.
- Rhabdomyosarcome localisé sans réarrangement Foxo1.
- Tumeurs métastatiques de la famille des sarcomes d’Ewing localisées non à haut risque au diagnostic.
- Tous les ostéosarcomes localisés non à haut risque au diagnostic.

Critères de non-inclusion : - Patient dont le suivi ne semble pas réalisable.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03496402
Promoteur :
Institut Curie
Type de sponsor : Institutionnel
-
75005 PARIS 05

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Anne-Sophie DEFACHELLES

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 11/06/2019