Etude : DAIICHI 301 / DS8201-A-U301



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : DAIICHI 301

Nom : DS8201-A-U301

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 13/06/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude phase III multicentrique randomisée en ouvert, comparant le DS-8201a, un anticorps conjugué anti-HER2, au traitement de référence, l’ado-trastuzumab emtansine (T-DM1), chez les patients atteints d’un cancer du sein HER2 positif, non résécable et/ou métastatique, préalablement traités par trastuzumab et taxanes [DESTINY-Breast02]

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont randomisés en 2 bras :
- Bras A : Les patients reçoivent du trastuzumab emtansine en IV. Le traitement est répété tous les 21 jours, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.
- Bras B : Les patients reçoivent du trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) en IV. Le traitement est répété tous les 21 jours, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.

Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 26 mois après le début du traitement.

Objectif principal :
Evaluer la survie sans progression à 45 mois.

Objectifs secondaires
- Évaluer la survie globale selon les critères RECIST v1.1.
- Évaluer le taux de réponse objective selon les critères RECIST v1.1.
- Évaluer la durée de réponse selon les critères RECIST v1.1.
- Évaluer le taux de bénéfice clinique selon les critères RECIST v1.1.
- Évaluer la pharmacocinétique du trastuzumab deruxtecan.
- Évaluer la sécurité du trastuzumab deruxtecan selon les critères NCI CTCAE, V5.0.
- Évaluer les données médico-économiques à l’aide des questionnaires QLQ.EORTC-C30 ou BR45 et EQ-5D-5L.

Phase : III

Stade : III à IV

3, 4, X
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Âge ≥ 18 ans.
- Cancer du sein confirmé histologiquement, non résécable ou métastatique, préalablement traité, ayant progressé dans les 6 mois suivant un traitement néoadjuvant ou adjuvant incluant trastuzumab et taxane.
- Expression HER2 positive confirmée sur un échantillon de tissu tumoral récent selon les directives de l’american society of clinical oncology – college of american pathologists.
- Fonction hépatique : bilirubine sérique ≤ 1,5 x LNS (≤ 3 x LNS dans le cas de syndrome de Gilbert) et transaminases ≤ 5 x LNS.
- Fonction cardiaque : fraction d’éjection ventriculaire gauche ≥ 50% intervalle QT corrigé ≤ 470 msec (femmes) ou ≤ 450 msec (hommes).
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (formule de Cockcroft-Gault).
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 7 mois après la fin de du traitement à l’étude.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.


Critères de non-inclusion : - Patient présentant une compression de la moelle épinière ou des métastases du système nerveux central cliniquement actives, défini comme un patient non traité et symptomatique, ou ayant besoin d’un traitement par corticoïdes ou anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés. Les patients ayant des métastases cérébrales cliniquement inactives, ceux dont les métastases cérébrales traitées ne sont plus symptomatiques et qui ne nécessitent pas de traitement par corticoïdes ou anticonvulsivants et ceux qui se sont rétablis de tous les effets toxiques aigus d’une radiothérapie du cerceau qui devra être arrêtée .au moins 2 semaines avant l’inclusion dans l’étude sont autorisées.
- Antécédents de pneumopathie interstitielle, pneumopathie interstitielle récente ou suspectée et pneumopathie non infectieuse traitée par des stéroïdes.
- Insuffisance cardiaque congestive de classe ≥ 2 (NYHA), infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l’étude ou avec une fraction d’éjection réduite, taux de troponine compatibles avec un infarctus du myocarde dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Traitement préalable avec un anticorps-conjugué - anti-HER2.
- Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03523585
Promoteur :
DAIICHI SANKYO
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Emilie KACZMAREK

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/06/2019