Etude : CEPHEUS / 54767414MMY3019



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : CEPHEUS / 54767414MMY3019

Situation thérapeutique : Induction

Traitement : Chimiothérapie / Immunothérapie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 07/01/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité d’un traitement dit D-VRd, associant le daratumumab à une chimiothérapie de type VRd (bortezomib, lénalidomide et dexaméthasone) par rapport à une chimiothérapie de type VRd seule, chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques n’est pas envisagée comme traitement de première intention.

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C90 - Myélome multiple et tumeurs malignes à plasmocytes
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique.

Les patients sont randomisés en 2 bras :

- Bras A : Les patients reçoivent une chimiothérapie de type VRd comprenant du bortezomib SC, du lénalidomide PO, et de la dexaméthasone PO ou IV.
* Le bortézomib est administré à J1, J4, J8, J11 pour les cures 1 à 8 ; ce traitement est répété tous les 21 jours en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.
* Le lénalidomide est administré de J1 à J14 pour les cures 1 à 8, et de J1 à J21 pour la cure 9 ; ce traitement est répété tous les de 28 jours en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.
* La dexaméthasone est administré à J1, J2, J4, J5, J8, J9, J11 et J12 pour les cures 1 à 8, puis à J1, J8, J15 et J22 à partir de la cure 9 ; ce traitement est répété tous les de 28 jours en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.
Puis les patients reçoivent du lénalidomide PO associé à de la dexaméthasone PO ou IV ; ce traitement est répété tous les 28 jours en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités

- Bras B : Les patients reçoivent un traitement D-VRd associant une chimiothérapie de type VRd identique à celle du bras A associé à du daratumab SC 1 fois par semaine pour les cures 1 et 2, puis toutes les 3 semaines pour les cures 3 à 8 et tous les 28 jours à partir de la cure 9. Le traitement est répété tous les de 28 jours en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.
Puis les patients reçoivent du daratumab SC associé à du lénalidomide PO et à de la dexaméthasone PO ou IV ; ce traitement est répété tous les 28 jours en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.

Les patients sont revus régulièrement. Le bilan de suivi comprend notamment un ECG, une radiographie pulmonaire ou un scanner thoracique, un test de fonction pulmonaire. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 2,5 ans après l’inclusion.

Objectif principal:
Evaluer le pourcentage de participants dont le statut de maladie résiduelle minimale est négatif, à environ 2,5 ans.

Objectifs secondaires:
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer le taux de de participants dont le statut de maladie résiduelle minimale est négatif.
- Évaluer la durée pendant laquelle le taux de participants dont le statut de maladie résiduelle minimale est négatif.
- Évaluer le taux de réponse global.
- Evaluer le taux de très bonne réponse partielle ou le meilleur taux de réponse.
- Evaluer le taux de réponse complète.
- Évaluer la survie sans progression de la seconde ligne de traitement.
- Évaluer la survie globale
- Évaluer le délai de réponse.
- Évaluer la durée de la réponse.
- Evaluer la qualité de vie à l’aide du questionnaire EQ-5D-5L.
- Evaluer la pharmacocinétique du daratumumab.
- Déterminer l’immunogénicité du daratumumab et de la rHuPH20

Phase : III

Stade : NA

1 (hémato)
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Myélome multiple diagnostiqué selon les critères de l’IMWG, avec ≥ 10 % de plasmocytes monoclonaux dans la moelle osseuse ou plasmocytome confirmé par une biopsie et myélome multiple documenté satisfaisant au moins un des critères CRAB ou ayant des biomarqueurs caractéristiques de malignité.
- Au moins une lésion mesurable.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant le début du traitement à l’étude.
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 6 mois après la fin de du traitement à l’étude.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Index de fragilité ≥ 2 selon le score d’évaluation gériatrique du myélome.
- Autres cancers antérieurs ou concurrents dans les 5 ans suivant la date de randomisation. Les patients ayant un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, un carcinomes in situ du col ou du sein, ou toute autre lésion non invasive, est considéré comme guéri avec un risque minimal de récidive dans les 3 ans sont autorisés.
- Traitement antérieur contre le myélome multiple autre que des corticoïdes de courte durée.
- Radiothérapie dans les 14 jours précédant la randomisation.
- Neuropathie périphérique ou douleur neuropathique de grade≥ 2 (CTCAE).
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03652064
Promoteur :
JANSSEN
Type de sponsor : Industriel
JANSSEN - JANSSEN
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Thierry FACON

TEC / ARC / IDE :
Secrétariat de recherche
fanny.miquel@
chru-lille.fr
03.20.44.57.13

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 08/07/2019