Etude : STELLAR /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : STELLAR

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 10/07/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 3 randomisée évaluant l'efficacité et la sécurité de l'éflornithine associé à de la lomustine par rapport à la lomustine seule chez des patients ayant un astrocytome anaplasique qui a progressé ou récidivé après une irradiation et une chimiothérapie adjuvante au témozolomide

Spécialité : Oeil, cerveau et autres parties du système nerveux central
Localisation : C71 - Tumeur maligne de l'encéphale
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont randomisés en 2 bras :
- Bras A : les patients reçoivent de l’éflornithine PO 3 fois par jour pendant les 15 premiers jours d’une cure de 3 semaines associé à de la lomustine PO toutes les 6 semaines. Le traitement est répété jusqu’à 24 mois en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.
- Bras B : les patients reçoivent de la lomustine PO 1 fois toutes les 6 semaines. Le traitement est répété jusqu’à 12 mois en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.

Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 50 mois après le début de l’étude.

Objectif principal :
Évaluer la survie globale à 4 ans.

Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer le taux de réponse objective.
- Évaluer le bénéfice clinique de la réponse selon des critères d'imagerie par résonance magnétique.
- Évaluer le taux de survie globale.
- Évaluer la pertinence des paramètres d’évaluation par rapport aux biomarqueurs moléculaires / génétiques couramment utilisés, obtenus à partir des échantillons plus récents de tumeurs.
- Évaluer les paramètres pharmacocinétiques.

Phase : III

Stade : NA

2
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Âge ≥ 18 ans.
- Astrocytome anaplasique de grade 3 selon l’OMS confirmé par chirurgie ou biopsie.
- Progression ou récurrence de l’astrocytome anaplasique dans les 6 mois avant la randomisation sur la base d'une IRM avec une hyperintensité en T2, une amélioration du contraste au gadolinium ou les deux. les patients ayant une tumeur prenant un produit de contraste au gadolinium sont autorisés s'il n'y a pas de nécrose observée à l'IRM.
- Radiothérapie externe complétée dans les 6 mois avant la randomisation associée à du témozolomide avant la 1ère progression tumorale ou à la 1re récidive d’un astrocytome anaplasique de grade 3 selon la classification WHO.
- Astrocytome anaplasique en progression ou récidivant ayant fait l’objet d’une autre résection chirurgicale avant la randomisation sont autorisés si l'examen pathologique confirme un astrocytome anaplasique et si l’IRM post-chirurgicale montre une tumeur mesurable en T2 FLAIR.
- Indice de performance de Karnofsky ≥ 70 %.
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 6 mois après la fin du traitement à l’étude.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Progression à l'IRM compatible avec le diagnostic d’un glioblastome ou de nécrose radioactive ou si les marges des lésions définis par le produit de contraste au gadolinium ne sont pas clairement définies, si les lésions définis par le produit de contraste au gadolinium sont mesurables que dans 1 dimension, si les lésions définis par le produit de contraste au gadolinium à 2 diamètres perpendiculaires
- Maladie réfractaire à la radiothérapie externe et au témozolomide, ne présentant aucune progression.
- Maladie extra crânienne ou leptoméningée.
- Traitement systémique préalable en cas de récidive d’1astrocytome anaplasique.
- Traitement antérieur par de la lomustine.
- Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02796261
Promoteur :
Orbus Therapeutics, Inc.
Type de sponsor : Industriel
-
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Emilie LE RHUN

TEC / ARC / IDE :
Camille GOMBERT
camille.gombert@
chru-lille.fr
03.20.44.59.62 poste 30444

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 10/07/2019