Etude : M14-239 / LUMINOSITY



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : M14-239 / LUMINOSITY

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Immunothérapie / Thérapie ciblée

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 14/12/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II, en ouvert, évaluant la sécurité et l'efficacité du Telisotuzumab vedotin (ABBV-399) chez des patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules c-Met+, préalablement traités

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Il s’agit d’une étude de phase 2 à un seul bras et multicentrique.

Tous les patients reçoivent du telisotuzumab vedotin IV tous les 14 jours. Le traitement est répété en l’absence de progression de maladie ou de toxicités.

Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 3 ans.

Objectif principal:
Évaluer l’efficacité selon le taux de réponse globale.

Objectifs secondaires:
- Évaluer la durée de réponse.
- Évaluer le taux de contrôle de la maladie.
- Évaluer la durée de contrôle de la maladie.
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer la survie globale.

Phase : II

Stade : Localement avancé à Métastatique

2, 3
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Âge ≥ 18 ans.
- Confirmation histologique du cancer du poumon non à petites cellules confirmé par histologiquement avec un récepteur du facteur de croissance (EGFR) (de type sauvage ou muté documenté), ou de type squameux confirmé histologiquement.
- Cancer du poumon à petites cellules localisé de stade avancé ou métastasique.
- Cancer du poumon à petites cellules c-Met+ évalué par immunohistochimie suivant les critères de AbbVie.
- Si un patient rempli les critères d'admissibilité pour le niveau d’expression des protéines c-Met à partir d’un échantillon archivé, il devra accepter de se soumettre à un prélèvement d’élément tumoral frais pour l’évaluation de l'expression des protéines c-Met avant le début du traitement à l’étude.
- Progression lors d’une thérapie cytotoxique systémique (ou y être non éligible), avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (en monothérapie ou en combinaison avec des une chimiothérapies cytotoxiques systémiques, ou y être non éligible), et lors de thérapies anticancéreuses antérieures ciblant les altérations génétiques (le cas échéant).
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Histologie adénosquameuse.
- Métastases incontrôlées au niveau du système nerveux central. Les patients ayant des métastases cérébrales sont autorisés si elles répondent aux exigences décrites par le protocole.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite qui nécessitait un traitement par stéroïdes systémiques.
- États cliniquement significatifs décrits dans le protocole.
- Traitement antérieur par thérapies à base d'anticorps ciblant c-MET.
- Traitement antérieur par plus de 2 lignes de thérapie systémique (notamment 1 ligne de chimiothérapie cytotoxique systémique) dans le cadre d’un cancer métastatique.
- Traitement anticancéreux antérieur, notamment une chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique biologique, ou n'importe quelle thérapie investigationnelle telle que décrite par le protocole.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 21 jours suivant le début du traitement à l’étude.
- Toxicités non revenues à un grade ≤ 2 liées à une thérapie anti-cancéreuse antérieures (les patients ayant une alopécie et une anémie sont autorisés).
- Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole ou pouvant interférer avec l’évaluation des résultats de l’étude.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03539536
Promoteur :
ABBVIE
Type de sponsor : Industriel
ABBVIE
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Alexis Cortot

TEC / ARC / IDE :
Eric Wasielewski
eric.wasielewski@
chru-lille.fr
03.20.44.56.12

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 14/01/2020