Etude : PREHAB /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : PREHAB

Nom :

Traitement : Néoadjuvant / Adjuvant / Chirurgie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 05/02/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude randomisée visant à évaluer l’effet de la préhabilitation, comprenant une prise en charge physique, nutritionnelle et psychologique chez des patients ayant un cancer de l’oesophage ou de l’estomac et recevant une chimiothérapie associée à une intervention chirurgicale

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C15 - Tumeur maligne de l'oesophage

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C16 - Tumeur maligne de l'estomac
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Un bilan préopératoire standard est réalisé chez tous les patients : évaluation physique en médecine du sport par des tests cardiorespiratoires, bilan nutritionnel, évaluation de la composition corporelle et les patients répondent à des questionnaires de qualité de vie, habitudes alimentaires, activités quotidiennes…

Les patients sont randomisés en 2 bras :
- Bras A (contrôle) : les patients reçoivent une préparation standard selon les référentiels actuels comprenant une séance de kinésithérapie et respiratoire si nécessaire, compléments alimentaires par voie orale si nécessaire ou sonde nasogastrique, évaluation de l’anxiété à l’aide de questionnaires.
- Bras B (interventionnel) : les patients reçoivent une préhabilitation dans les 2 mois précédant l’intervention chirurgicale, sur 6 semaines, avec une prise en charge physique comprenant des exercices physiques (à raison de 1 heure 2 à 3 fois par semaine sous surveillance médicale), nutritionnelle et psychologique (composée de 3 consultations d’1 heure avec un psychologue qui apprend au patient des exercices de relaxation).

Pour les 2 bras, une semaine avant l’intervention, les patients bénéficieront de tests cardiorespiratoires, d’une préparation à la chirurgie selon les recommandations péri-opératoires SFNEP/SFAR, d’une étude de la composition corporelle, d’une évaluation de la symptomatologie. Les patients recevant une préhabilitation évaluent en plus leur adhésion au protocole et bénéficient d’une 2ème consultation avec le médecin nutritionniste.

L’intervention chirurgicale est réalisée et les patients sont suivis à 1 mois post-opératoire. La chimiothérapie est reprise si applicable. A la fin de chaque cure de chimiothérapie, de nouveaux bilans sont effectués dans les deux bras : résistance cardiorespiratoire, état nutritionnel et niveau d’anxiété. Les patients répondent à des questionnaires de qualité de vie.

Les patients sont suivis à la fin du traitement de chimiothérapie en consultation par un examen clinique, des questionnaires spécifiques à l’étude à compléter.

Objectif principal
Evaluer l’effet de la préhabilitation, comparativement à une prise en charge classique, sur l’augmentation du pourcentage de patient arrivant au terme de son traitement oncologique péri-opératoire complet, chez des patients ayant un cancer de l’estomac ou de l’oesophage.

Objectif secondaire
Evaluer les effets de la préhabilitation, comparativement à la prise en charge classique sur la morbidité post opératoire (classifications de Clavien et POMS), la morbidité sévère post opératoire (classification de Clavien avec Clavien > II), la survie sans récidive et la survie globale, la faisabilité du protocole de préhabilitation, nombre de séances effectivement réalisées sur les 18 séances proposées, la faisabilité de la prise en charge diététique et psychologique dans les deux groupes, la durée d’hospitalisation post opératoire, la capacité physique (VO2 max, seuil ventilatoire et test de marche à 6 minutes), l’état nutritionnel pré et post opératoire marqueurs biologiques, composition corporelle) à l’anxiété pré opératoire (score HADS), la qualité de vie et l’autonomie lors de la consultation « fin de traitement » (questionnaire EQ-5D), la mortalité à 1 et 3 mois, le nombre de ré hospitalisation et de consultation non programmées, le pourcentage de dose administré de traitement anticancéreux.

Phase : III

Stade : Localisé à Localement avancé

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Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age > 18 ans.
- Cancer de l’oesophage ou de l’estomac nécessitant une prise en charge chirurgicale selon les critères de la HAS.
- Patient devant avoir une chimiothérapie péri opératoire standard : à base de 5-FU (ou LV5-FU2) + sels de platines ou taxanes + sels de platines ou taxanes-sels de platines et 5-FU (protocole FLOT), 4 à 6 cures pré et post opératoires pour les cancers de l’oesophage, à base d’épirubicine + cisplatine + 5-FU (protocole ECF) ou épirubicine + oxaliplatine + 5-FU (protocole EOX) ou 5-FU (ou LV5FU) + sels de platine ou taxanes-sels de platines et 5-FU (protocole FLOT), 4 à 6 cures pré et post opératoires pour les cancers de l’estomac. Les CHIP (chimiothérapie hyperthermique intra péritonéale) associées à la chirurgie seront acceptées.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine > 20 mL/min.
- Patient parlant et comprenant la langue française.
- Méthode de contraception efficace pour les patientes en âge de procréer durant toute la durée de l’étude.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Affection évolutive non équilibrée : insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois).
- Traitement antérieure d’un cancer dans les 5 ans, à l’exception du carcinome cutané baso-cellulaire ou d’un cancer in situ du col de l’utérus.
- Patient nécessitant une radiochimiothérapie préopératoire.
- Contre-indication à une anesthésie générale.
- Participation à un autre protocole d’étude thérapeutique pouvant interférer sur la compliance du patient aux procédures/suivis de l’étude voire sur la tolérance du patient aux traitements.
- Patient qui pour des raisons psychiatriques, sociales, familiales ou géographiques, ne pourront pas être suivis et/ou compliants aux exigences de l’étude.
- Patient privé de liberté ou sous mesure de protection judiciaire.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02780921
Promoteur :
CHU de Clermont-Ferrand
Type de sponsor : Institutionnel
58, rue Montalembert -
63000 CLERMONT FERRAND

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Guillaume PIESSEN

TEC / ARC / IDE :
Justine LEROOY
justine.lerooy@
chru-lille.fr
Tel: 03 20 44 47 86 (ou 03 20 44 59 62) Fax: 03 20 44 59 14

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 16/07/2019