Etude : LUNAR /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : LUNAR

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement :

Cadre réglementaire : RIPH2

Dernière MÀJ : 07/05/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : LUNAR : Étude pivot, randomisée, en ouvert, portant sur les champs de traitement de la tumeur (TTFields) associés à des thérapies standard, pour le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade 4, après l’échec du traitement à base de platine

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : objectif principal : Survie globale (SG) des patients traités par TTFields + docétaxel ou inhibiteurs de points de contrôle immunitaire contre docétaxel ou inhibiteurs de points de contrôle immunitaire seuls (analyse de supériorité)*

Schéma de traitement: traitement standard + Système NovoTTF-100M

Phase : III

Stade : Métastatique

2
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Âge de 22 ans et plus
2. Diagnostic histologique de CBNPC épidermoïde ou non épidermoïde, inopérable, de stade 4 selon le CBNPC
3. Diagnostic radiologique de progression pendant ou après le premier traitement systémique base de platine,
4. Randomisation dans les 28 jours du diagnostic de la dernière progression
6. Score ECOG de 0 ou 1
7. Capacité à utiliser le dispositif NovoTTF-100L de manière indépendante ou avec l’aide d’un soignant

Critères de non-inclusion : 1. Présence de métastases au cerveau ou de propagation leptoméningée de la maladie
2. Patients prévus pour une administration d’inhibiteurs de points de contrôle immunitaire et présentant des contre-indications à l’immunothérapie
3. Patients prévus pour une administration de docétaxel et présentant des contre-indications au docétaxel
4. Traitement concomitant avec d’autres traitements expérimentaux pour le CBNPC pendant l’étude
5. Dispositifs médicaux électroniques implantables (pacemaker, défibrillateur) dans la partie supérieure du thorax
6. Allergies connues aux adhésifs médicaux ou hydrogels
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02973789
Promoteur :
NovoCure Ltd.
Type de sponsor : Industriel
-
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Beauvais - 40 Avenue Léon Blum - 60000 BEAUVAIS

Investigateur :
Dr Jacky Crequit

TEC / ARC / IDE :
Fabienne Huysman
f.huysman@
ch-beauvais.fr
03 44 11 26 33

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 18/07/2019