Etude : ALEXANDRA / IMPASSION 030



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : ALEXANDRA

Nom : IMPASSION 030

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 18/07/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III, multicentrique, randomisée, en ouvert, comparant l'atézolizumab (Anticorps anti-PDL1) en association à la chimiothérapie adjuvante à base d'anthracycline/taxane versus chimiothérapie seule chez des patients atteints d'un cancer du sein triple négatif opérable

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal: Évaluer l’efficacité de l’atézolizumab adjuvant + T-AC/EC par rapport au T-AC/EC seul chez des sujets atteints d’un CSTN

Schéma de traitement :
Bras A : Atézolizumab + chimiothérapie standard
Bras B : Chimiothérapie standard seule

Phase : III

Stade : Localisé à Localement avancé

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : • Femmes et hommes âgés d’au moins 18 ans au moment de la signature du FCE
• ECOG de 0 ou 1
• Cancer du sein de stade II−III opérable non métastatique (Les sujets présentant une maladie avec ganglions négatifs doivent avoir une taille de tumeur pathologique > 2 cm. Les sujets présentant un cancer du sein multifocal, multicentrique ou bilatéral à ganglions négatifs sont éligibles à condition qu’au moins une lésion mesure > 2 cm.)
• CSTN confirmé par examen histologique (statut HER2, ER et PgR négatif)
• Évaluation de PD-L1 dans la tumeur confirmée par un examen du laboratoire central de l’échantillon de tissu tumoral représentatif
• Excision adéquate : Les sujets doivent avoir subi une chirurgie conservatrice du sein ou une mastectomie/mastectomie avec conservation du mamelon ou de l’étui cutané.
• Pas plus de 8 semaines (56 jours) peuvent s’écouler entre la chirurgie du sein définitive (ou la dernière chirurgie à visée curative si une résection supplémentaire est nécessaire pour le cancer du sein) et la randomisation.
• FEVG de référence > ou = 53 % mesurée par ECHO (de préférence) ou MUGA
• Fonction biologique adéquate

Critères de non-inclusion : • Antécédents de cancer du sein invasif
• Toute tumeur clinique en T4 définie par la classification tumeur-ganglion-métastase de l’UICC/AJCC, 8e édition, y compris le cancer du sein inflammatoire
• Pour le cancer du sein actuellement diagnostiqué, tout traitement anticancéreux systémique antérieur (par ex., néoadjuvant ou adjuvant), incluant, mais sans s’y limiter, chimiothérapie, traitement anti-HER2 (par ex., trastuzumab, trastuzumab emtansine, pertuzumab, lapatinib, nératinib ou autres inhibiteurs de tyrosine kinase), traitement hormonal ou autre radiothérapie (RT) anticancéreuse que celle prévue dans le cadre de cette étude
• Traitement antérieur par des anthracyclines ou des taxanes pour toute tumeur maligne
• Antécédents de CCIS et/ou de CLIS traité avec toute forme de traitement systémique et hormonal, ou RT sur le sein ipsilatéral où le cancer invasif s’est développé ultérieurement
Les sujets dont le CCIS/CLIS a été traité uniquement par chirurgie et/ou dont le CCIS a été traité par RT sont autorisés dans l’étude.
• Contre-indication à la RT lorsque la RT adjuvante est cliniquement indiquée
• Tumeurs malignes antérieures dans les 5 années précédant la randomisation, à l’exception de celles présentant un très faible risque de métastase ou de décès et qui sont traitées avec une issue de guérison attendue (c.-à-d., carcinome in situ du col de l’utérus ou cancer de la peau basocellulaire ou spinocellulaire correctement traité)
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03498716
Promoteur :
HOFFMANN-LA ROCHE
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Beauvais - 40 Avenue Léon Blum - 60000 BEAUVAIS

Investigateur :
Dr Daoudia Boulenouar

TEC / ARC / IDE :
Fabienne Huysman
f.huysman@
ch-beauvais.fr
03 44 11 26 33

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 18/07/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Compiègne - 8 Avenue Henri Adnot - 60200 COMPIEGNE

Investigateur :
Dr Anna Durigova

TEC / ARC / IDE :
Jean Christophe Seghezzi
jc.seghezzi@
ch-compiegnenoyon.fr
03 60 40 70 86

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 18/07/2019