Etude : NIVO POST OP /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : NIVO POST OP

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé / Radiothérapie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 18/07/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du nivolumab associé à du cisplatine et à une radiothérapie par rapport à celle d'un traitement standard associant le cisplatine et la radiothérapie, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de la tête et du cou localement avancé et à risque élevé de récidive traité par chirurgie

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C14 - Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C32 - Tumeur maligne du larynx
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal : Déterminer l’efficacité du nivolumab + cisplatine-RT par rapport au standard de soin
cisplatine-RT seul, en utilisant la survie sans maladie (DFS) comme critère principal (temps
entre la randomisation et la 1ère récidive ou le décès (quelle que soit la cause).

Schéma de traitement :
Bras A : Nivolumab + Cisplatine + IMRT
Bras B : Cisplatine + IMRT

Phase : III

Stade : Localement avancé à Métastatique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age entre 18 et 75 ans
- Carcinome épidermoïde de la cavité orale, de l’oropharynx, de l’hypopharynx ou du larynx, histologiquement confirmé, de stade III ou IV traité par chirurgie, pour lequel une radiothérapie est planifiée 4 à 8 semaines après la chirurgie, à risque élevé de rechute selon les critères suivants : rupture extra-capsulaire (ECE), marges positives (R1 ou marges ≤ 1 mm), multiples engainements périnerveux (≥ 5 images) et multiples ganglions positifs sans rupture capsulaire (≥ 4 ganglions).
- Pour les patients ayant un cancer de l’oropharynx : statut p16 déterminé par immunohistochimie.
- Disponibilité d’un échantillon de tissu tumoral avant le début de traitement.
- Enregistrement d’une intoxication alcoolique et tabagique.
- Indice de performance ≤ 1(OMS), sauf pour les patients âgés de 71 à 74 ans pour lesquels il devra être de 0. Les patients de 71 à 74 ans devront également être considérés non fragiles d’après une évaluation gériatrique.
- Fonction biologique adéquate
- Fonction cardiaque compatible avec une hyperhydratation.

Critères de non-inclusion : - Tumeur du nasopharynx, des sinus, de la cavité nasale ou cancer de la thyroïde.
- Atteinte ganglionnaire cervicale sans tumeur primitive connue.
- Maladie métastatique (stade IVc).
- Autre cancer actif au cours des 3 dernières années (les patients ayant un carcinome in situ, un carcinome papillaire de la thyroïde, un carcinome cutané basocellulaire, un cancer de la prostate localisé de score de Gleason 6 ou un cancer du sein in situ sont autorisés).
- Thérapie concomitante par tout autre traitement anticancéreux systémique ou par de la phénytoïne à visée prophylactique.
- Présence ou antécédent de traitement anticancéreux contre le cancer de la tête et du cou (par exemple : inhibiteurs de la tyrosine kinase, anticorps monoclonal, chimiothérapie d’induction, radiothérapie) ou tout traitement expérimental.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03576417
Promoteur :
Groupe Oncologie Radiothérapie Tête et Cou (GORTEC)
Type de sponsor : Institutionnel
37000 TOURS

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Alexandre Coutte

TEC / ARC / IDE :
Christine Hee
hee.christine@
chu-amiens.fr
06 47 75 76 41

Ouverture de l'essai : À VENIR

MAJ : 18/07/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Beauvais - 40 Avenue Léon Blum - 60000 BEAUVAIS

Investigateur :
Dr Soraya Ramdane

TEC / ARC / IDE :
Fabienne Huysman
f.huysman@
ch-beauvais.fr
03 44 11 26 33

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 18/07/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Saint Quentin - 1 avenue Michel de l'Hospital - 02100 ST QUENTIN

Investigateur :
Dr Mohamad Chehimi

TEC / ARC / IDE :
Abdelkarim Boulanouar
a.boulanouar@
ch-stquentin.fr
03 23 06 78 61

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 18/07/2019