Etude : FRAIL-IMMUNE /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : FRAIL-IMMUNE

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 13/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II évaluant l’efficacité et la tolérance du durvalumab associé à du carboplatine et du paclitaxel en traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome épidermoïde métastatique de la tête et du cou, ou en rechute non éligibles à une chimiothérapie standard

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C10 - Tumeur maligne de l'oropharynx

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C13 - Tumeur maligne de l'hypopharynx

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C14 - Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal: Évaluer l’efficacité et la tolérance

Schéma de l'étude:
L’étude comprend 2 étapes.
Étape 1 (étude de tolérance) : les patients reçoivent durvalumab IV à J0 associé à du paclitaxel IV et du carboplatine IV à J1, J8, J15 d’une cure de 4 semaines.
Étape 2 : les patients reçoivent du durvalumab IV à J0 associé à du paclitaxel IV et du carboplatine IV à J1, J8, J15 de chaque cure de 4 semaines jusqu’à 4 cures.
Puis les patients reçoivent du durvalumab IV seul toutes les 4 semaines.
Le traitement est répété jusqu’à 12 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité.
Tous les patients sont revus pour une visite de tolérance à 90 jours après la fin du traitement de l’étude.
Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 39 mois.

Phase : II

Stade : Métastatique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1- Âge ≥ 18 ans à l’inclusion.
2- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou, confirmé cytologiquement ou histologiquement.
3- Métastase de stade 4c ou maladie récurrente. (Les patients ayant une rechute de leur maladie seront inéligibles à un traitement curatif chirurgical ou par radiothérapie).
4- Tumeur primaire localisée dans la cavité buccale, le larynx, l’oropharynx ou l’hypopharynx. Les patients ayant une tumeur des sinus et du nasopharynx ne sont pas autorisés.
5- Progression documentée d’une tumeur mesurable selon RECIST v1.1. Pour les patients ayant une lésion métastatique isolée, la taille de la tumeur doit être > 20mm pour permettre la biopsie.
6- Patient inéligible aux thérapies conventionnelles, incluant le cisplatine. L’inéligibilité est définie par au moins un des critères suivants : clairance à la créatinine (CrCl) : 40mL /min.
7- Tumeur archivée disponible lors de l’inclusion avec matériel suffisant pour la réalisation de la recherche translationnelle.
8- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
9- Fonction biologique adéquate
14- Moyenne de l’intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) ≥ 470 ms.

Critères de non-inclusion : 1. Lésion tumorale hémorragique ou à risque hémorragique.
2. Progression durant les 6 mois suivant la date de début de la chimiothérapie précédente (patient hyperprogresseur).
3. Métastases cérébrales parenchymateuses ou tumeurs leptoméningées symptomatiques ou actives. Les patients ayant déjà reçu un traitement pour métastases cérébrales (chirurgie, radiothérapie ou radiochirurgie) sont autorisés s’ils sont stables et ne prennent pas de stéroïdes dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l’étude (évaluations radiologique et clinique).
4. Antécédent d’une autre tumeur maligne primaire les patients ayant une tumeur maligne traitée curativement et sans signes de récidive depuis > 5 ans précédant le début du traitement et un risque potentiel de récidive faible; cancer de la peau de type non-mélanome traité d’une manière adéquate ou lentigo malin sans signe de la maladie; carcinome in situ traité d’une manière adéquate sans signe de la maladie sont autorisés.
5. Tout traitement antérieur par un inhibiteur de PD1 ou PD-L1 y compris du durvalumab.
6. Traitement antérieur par anticancéreux pour un cancer métastatique ou en rechute. Si un patient a reçu un traitement anticancéreux adjuvant ou neoadjuvant, le traitement doit avoir été arrêté dans les 6 mois avant le début du traitement de l’étude et ne présentant pas de toxicité à un grade ≥ 2 (CTCAE) (les patients ayant une alopécie, du vitiligo sont autorisés).
7. Chimiothérapie, radiothérapie simultanée
8. Participation en cours à une autre recherche clinique ou traitement avec un agent expérimental ou utilisation d’un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l’inclusion à l’exception d’une étude observationnelle (non interventionnelle).
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03723967
Promoteur :
Groupe Oncologie Radiothérapie Tête et Cou (GORTEC)
Type de sponsor : Institutionnel
37000 TOURS

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Alexandre Coutte

TEC / ARC / IDE :
Christine Hee
hee.christine@
chu-amiens.fr
06 47 75 76 41

Ouverture de l'essai : À VENIR

MAJ : 22/07/2019