Etude : OESIRI / PRODIGE 62



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : OESIRI

Nom : PRODIGE 62

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 05/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II randomisée dans le traitement de 2ème ligne de patients atteints de carcinime épidermoïde de l’œsophage métastatique ou localement avancé.

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C15 - Tumeur maligne de l'oesophage
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal : Évaluer le taux de patients vivants à 9 mois

Schéma de traitement
Bras A (bras expérimental) : Nal IRI plus 5FU/LV (J1=J14)
Bras B (bras contrôle) : PACLITAXEL (J1=J28)

Phase : II

Stade : Localement avancé à Métastasique

2
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : • Carcinome épidermoïde de l’oesophage métastatique prouvé histologiquement
• Patient en échec de traitement de 1ère ligne à base de d’oxaliplatine ou de cisplatine. Les patients présentant une maladie résécable traitée par chirurgie ou chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base d’oxaliplatine ou de cisplatine (avec ou sans radiothérapie) peuvent être inclus si une récidive est survenue moins de 6 mois après la fin du traitement
• Âge ≥ 18 ans
• Maladie non résécable mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST 1.1
• Statut de performance OMS ≤ 2
• Bilan biologique adéquate
• ECG normal ou ECG sans aucun résultat cliniquement significatif

Critères de non-inclusion : • Métastases cérébrales ou osseuses connues
• Troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs, incluant les affections hépatiques, hémorragiques, inflammatoires, obstructives ou une diarrhée > grade 1
• Antécédents de cancer secondaire quel qu’il soit au cours des 3 dernières années (les patients ayant présenté un cancer in situ ou un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau sont éligibles). Les sujets ayant présenté d’autres cancers sont éligibles en cas d’absence de la maladie depuis au moins 3 ans.
• Traitement expérimental administré au cours des 4 semaines précédant le premier jour de la chimiothérapie programmée dans cette étude.
• Utilisation de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4, ou présence de quelconques autres contre-indications à l’irinotécan.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03719924
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Type de sponsor : Institutionnel
21000 DIJON

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Vincent Hautefeuille

TEC / ARC / IDE :
Rachida Fahem
fahem.rachida@
chu-amiens.fr
03 22 08 88 67

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 22/07/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Soissons - 46 avenue du Général de Gaulle - 02200 SOISSONS

Investigateur :
Dr Sarah Montembault

TEC / ARC / IDE :
Karthiga Chandirakumaran
Karthigyini.Chandirakumaran@
ghpso.fr
03 44 61 63 04

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 22/07/2019