Etude : TRANSPHIL /


ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.

Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : TRANSPHIL
Situation thérapeutique : Néoadjuvant
Traitement : Chirurgie / Radiothérapie
Cadre réglementaire : RIPH2
Dernière MÀJ : 22/02/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : ​Etude multicentrique prospective randomisée : radio-chimiothérapie et transplantation hépatique versus résection comme traitement du cholangiocarcinome hilaire résécable
Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C24 - Tumeurs malignes des voies biliaires, autres et non précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma :
Objectif principal : survie globale à 5 ans dans la population visée par le traitement.

Le nombre de sujets nécessaires est de 54 patients (27 x 2) : cette population permettra de démontrer une différence significative entre les taux de survie à 5 ans entre le groupe transplanté et le groupe réséqué avec une puissance de 80% et un premier-risque d’espèce de 5 %, selon l’hypothèse que ces taux de survie sont de 70 % dans le groupe transplanté et de 30 % dans le groupe réséqué
Phase : NA
Stade : Localisé
1
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patients âgés de 18 à 68 ans
- Cholangiocarcinome hilaire prouvé histologiquement et/ou fortement soupçonné sur la sténose hilaire avec le syndrome de masse de 0,1 cm à 3 cm
- Cholangiocarcinome hilaire type 2, type 3A, type 3B, type 4
- Patients considérés comme résecables (résection R0) par résection hépatique, y compris le segment 1 et la confluence biliaire avec ou sans résection vasculaire
- Patient potentiellement transplantable

Critères de non-inclusion : - Contre-indication pour la radiothérapie
- Drainage biliaire percutané
- Dosage positif d’immunoglobulinsg4 (Igg4)
- déficit en dihydro-pyrimidine-déshydrogénase (DPD)
- Antécédents personnels de cancer au cours des cinq dernières années (exclusion du carcinome basocellulaire cellulaire)
- Insuffisance hépatique grave (facteur V et 50 %)
- Traitement par Sorivudine ou son analogue sous le nom de Brivudine
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02232932
Promoteur :
Assistance Publique Hôpitaux de Paris
Type de sponsor : Institutionnel
APHP - 3 avenue Victoria
75004 PARIS 04
Coordonnateur :
Professeur Eric VIBERT
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS
Investigateur :
Pr Jean Marc Regimbeau
TEC / ARC / IDE :
Delphine Lignier
lignier.delphine@
chu-amiens.fr
03 22 08 88 99
Statut de l'essai : OUVERT
MAJ : 22/07/2019

Liens utiles
ClinicalTrials.gov (anglais) : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02232932
Fiche d'adressage

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