Etude : TEDOPaM D17-01 / PRODIGE 63



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : TEDOPaM D17-01

Nom : PRODIGE 63

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 07/10/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II randomisée non-comparative d’évaluation d’un traitement de Maintenance par OSE2101seul ou en combinaison avec le nivolumab, ou par FOLFIRI après chimiothérapie d’induction par FOLFIRINOX chez des patients ayant un adénocarcinome du Pancréas localement avancé ou métastatique

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C25 - Tumeur maligne du pancréas
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal
- Evaluer la survie globale (SG) avec le traitement de maintenance par OSE2101 seul ou en association avec le nivolumab suivi du FOLFIRI en réintroduction à la progression, ou avec le FOLFIRI en traitement d’entretien chez des patients ayant un ADKP localement avancé ou métastatique, exprimant HLA-A2, et dont la maladie a été contrôlée (absence de progression selon RECIST v1.1) par 4 mois de chimiothérapie d’induction par FOLFIRINOX
Schéma de traitement
Bras contrôle = Bras A : FOLFIRI + irinotécan + 5-FU bolus toutes les 2 semaines
Bras expérimentaux = Bras B et C:
- Bras B: OSE2101 (injection sous cutanée à J1), 6 doses toutes les 3 semaines puis traitement toutes les 8 semaines pour le reste de la première année puis tous les 3 mois pendant la seconde année) en monothérapie, pour une durée maximum de 24 mois. En cas de progression, réintroduction du FOLFIRI.
- Arm C: OSE2101 (injection sous cutanée à J2), 6 doses toutes les 3 semaines puis toutes les 8 semaines pour le reste de la première année puis tous les 3 mois pendant la seconde année plus nivolumab (360 mg IV à J1 toutes les 3 semaines pour 6 doses, puis 480 mg toutes les 4 semaines), pour une durée maximum de 24 mois. En cas de progression, réintroduction du FOLFIRI.

Phase : III

Stade : Localement avancé à Métastatique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. ADKP prouvé histologiquement ou cytologiquement
2. Age ≥ 18 ans
3.ECOG Indice de Performance (IP) 0-1
4. Phénotype HLA-A2 (génotypage par PCR)
5. Maladie avancée ou métastatique ou récidive non accessible à une chirurgie à visée curative (antécédent de résection de la tumeur primitive autorisée)
6. Lésion mesurable ou évaluable (maladie radiologiquement détectable ne remplissant pas les critères RECIST pour une maladie mesurable) selon les critères RECIST v1.1 (scanner < 4 semaines)
7. Maladie stable ou en réponse selon les critères RECIST v1.1 après 4 mois (8 cycles) de chimiothérapie d’induction par FOLFIRINOX ou FOLFORINOX modifié en première ligne
8. Echantillon tumoral archivé identifié et disponible pour analyse, ou nouveau prélèvement de biopsie d’une lésion tumorale
9. Fonctions biologiques adéquates, définies comme suit :


Critères de non-inclusion : 1. Ictère obstructif (bilirubine > 1,5 N) et l’absence de drainage biliaire efficace
2. Traitement par stéroïde systémique (dose journalière > 10 mg de prednisone ou équivalent), quel que soit la durée de cette corticothérapie
3. Patient transplanté d’organe
4. Diagnostic de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers basocellulaires ou des carcinomes épidermoïdes de la peau traitée de façon adéquate, ou des carcinome in situ du col de l'utérus
5. Traitement préalable par tout inhibiteur de checkpoint immunitaire, y compris les mAc anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4
6. Métastases connues du système nerveux central et / ou méningite carcinomateuse ; les patients atteints de métastases cérébrales traitées précédemment peuvent participer à condition qu'ils soient stables (sans preuve de progression par imagerie pendant au moins 4 semaines avant la première dose de traitement et que les symptômes neurologiques soient redevenus normaux), ne présentent aucun signe de métastases cérébrales ou expansion, et n'utilisent pas de stéroïdes à une dose > 10 mg / jour de prednisone ou équivalent pendant au moins 14 jours avant le traitement d'essai
7. Traitement par radiothérapie à plus de 30% de la moelle osseuse ou avec un large champ de radiation dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03806309
Promoteur :
GERCOR
Type de sponsor : Institutionnel
151 rue du Faubourg St Antoine
75011 PARIS 11

Coordonnateur :
Docteur Cindy NEUZILLET
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Vincent Hautefeuille

TEC / ARC / IDE :
Rachida Fahem
fahem.rachida@
chu-amiens.fr
03 22 08 88 67

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 22/07/2019