Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. ADKP prouvé histologiquement ou cytologiquement
2. Age ≥ 18 ans
3.ECOG Indice de Performance (IP) 0-1
4. Phénotype HLA-A2 (génotypage par PCR)
5. Maladie avancée ou métastatique ou récidive non accessible à une chirurgie à visée curative (antécédent de résection de la tumeur primitive autorisée)
6. Lésion mesurable ou évaluable (maladie radiologiquement détectable ne remplissant pas les critères RECIST pour une maladie mesurable) selon les critères RECIST v1.1 (scanner < 4 semaines)
7. Maladie stable ou en réponse selon les critères RECIST v1.1 après 4 mois (8 cycles) de chimiothérapie d’induction par FOLFIRINOX ou FOLFORINOX modifié en première ligne
8. Echantillon tumoral archivé identifié et disponible pour analyse, ou nouveau prélèvement de biopsie d’une lésion tumorale
9. Fonctions biologiques adéquates, définies comme suit :
Critères de non-inclusion : 1. Ictère obstructif (bilirubine > 1,5 N) et l’absence de drainage biliaire efficace
2. Traitement par stéroïde systémique (dose journalière > 10 mg de prednisone ou équivalent), quel que soit la durée de cette corticothérapie
3. Patient transplanté d’organe
4. Diagnostic de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers basocellulaires ou des carcinomes épidermoïdes de la peau traitée de façon adéquate, ou des carcinome in situ du col de l'utérus
5. Traitement préalable par tout inhibiteur de checkpoint immunitaire, y compris les mAc anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4
6. Métastases connues du système nerveux central et / ou méningite carcinomateuse ; les patients atteints de métastases cérébrales traitées précédemment peuvent participer à condition qu'ils soient stables (sans preuve de progression par imagerie pendant au moins 4 semaines avant la première dose de traitement et que les symptômes neurologiques soient redevenus normaux), ne présentent aucun signe de métastases cérébrales ou expansion, et n'utilisent pas de stéroïdes à une dose > 10 mg / jour de prednisone ou équivalent pendant au moins 14 jours avant le traitement d'essai
7. Traitement par radiothérapie à plus de 30% de la moelle osseuse ou avec un large champ de radiation dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude