Etude : MycoGenie /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : MycoGenie

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 22/07/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Prospective Multicenter Evaluation of the MycoGenie Kit for the Diagnosis of Invasive Aspergillosis in Hematological Patients

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C91 - Leucémie lymphoïde

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C92 - Leucémie myéloïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : The purpose of this study is to evaluate the performances of the real-time PCR ADEMTECH kit of DNA extraction and detection of Aspergillus fumigatus in serum samples in patients at high-risk for invasive aspergillosis (IA). DNA detection will be associated with detection of TR34/L98H mutations in cyp51A gene, which confer azole resistance.


Study group:
Hematological patients at high risk for invasive aspergillosis
Intervention: Diagnostic Test: DNA extraction and detection of Aspergillus fumigatus in serum samples


Current primary outcome:
Performance of PCR for Aspergillosis diagnosis [ Time Frame: 6 months ]
Determination of the performances (Sensitivity, specificity, PPV and NPV) of the kit

Current secondary outcome:
Detection of azole resistance [ Time Frame: 6 months ]
Detection of TR34 and L98H mutations in the A. fumigatus single-copy number gene cyp51A.

Phase : NA

Stade : NA

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Adult Patients (≥ 18 years) hospitalized in onco hematologic unit or in hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) unit
- Patients with acute leukemia undergoing induction for AML, ALL, chimotherapy with neutopenia >10 days or Patients undergoing allogeneic stem cell chemotherapy transplantation
- Patients with biweekly screening for GM detection in serum

Critères de non-inclusion : - Patient < 18 years-old (minor)
- Informed consent not available
- Patient without affiliation to French social insurance
- Patient without biweekly screening for GM detection in serum
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03349931
Promoteur :
Assistance Publique Hôpitaux de Paris
Type de sponsor : Institutionnel
APHP - 3 avenue Victoria
75004 PARIS 04

Coordonnateur :
Docteur Marie-Elisabeth BOUGNOUX
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Valérie Coiteux

TEC / ARC / IDE :
Secrétariat de recherche
fanny.miquel@
chru-lille.fr
03.20.44.57.13

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 22/07/2019