Etude : ALFA 1200 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : ALFA 1200

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 16/10/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Observational Study of Patients Older Than 60 Years and With Acute Myeloblastic Leukemia Who Are Administered Standard Chemotherapy Based on Idarubicine-cytarabine

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C92 - Leucémie myéloïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : The main objective of this observational survey is to estimate the incidence, the typology, and the evolution of patients with acute myelobalstic leukemia, aged more than 60 years old. In this age group (aged more than 60y), three groups of patients with very different response rates and late outcome can be delineated with specific standard chemotherapy.


Core study therapy
idarubicin for both induction and consolidation courses
if Cr, two cycles of IDAC alone (1.5g/m2 per infusion every 12hours, on D1, 3 and 5 of each cycle)


Current primary outcome:
cumulative incidence of failures [ Time Frame: 9 months ]
failures include:
* resistant disease defined according to the IWG AML response criteria
* hypoplastic marrow after D42 and absence of myeloidrecovery
* early relapse up to 9 months from CR : Either AML relapse as in the IWG classification or MDS relapse

Current secondary outcome:
- response rate [ Time Frame: 9 months ]
- relapse rate [ Time Frame: within 2 years after inclusion ]
Either AML relapse as in the IWG classification - Or MDS relapse defined for this study as follows: (i) Persistent cytopenias, if unexplained by other cause, and (ii) myelodysplastic marrow with less than 20% marrow blasts in two samples taken 3 months apart
- overall survival [ Time Frame: within 2 years after inclusion ]
- adverse events [ Time Frame: within 2 years after inclusion ]

Phase : NA

Stade : NA

NA
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Aged 60 years or more
- With a morphologically proven diagnosis of AML according to WHO 2008 classification
- Not previously treated for AML
- Signed informed consent.

Critères de non-inclusion : - APL in the WHO classification.
- Ph1-positive AML or prior Ph1-positive disease
- AML evolving from a prior MPN in the WHO 2008 classification.
- Prior tumor, if not stable for at least two years, except in-situ carcinoma and skin carcinoma
- ECOG Performance Status Score > 3
- Positive serology for HIV or HTLV1, or active viral infection for HBV and HBC.
- Severe uncontrolled infection at inclusion time.
- Psychiatric disease or an history of non-complianceto medical regimens or patients considered potentially unreliable.
- Absence of Health Care Insurance
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT01966497
Promoteur :
Assistance Publique Hôpitaux de Paris
Type de sponsor : Institutionnel
APHP - 3 avenue Victoria
75004 PARIS 04

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Bruno QUESNEL

TEC / ARC / IDE :
Secrétariat de recherche
fanny.miquel@
chru-lille.fr
03.20.44.57.13

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 22/07/2019

Centre investigateur :
Centre hospitalier de Dunkerque - 130, avenue Louis Herbeaux - CS 76367 - 59140 DUNKERQUE

Investigateur :
Docteur Maxime BEMBA

TEC / ARC / IDE :
Viginie EL AZOUZI - PAQUEZ
Virginie.Paquez@
ch-dunkerque.fr
03 28 28 59 00 poste 6485

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 28/08/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Valenciennes - Avenue Désandrouin - CS 50479 - 59300 VALENCIENNES

Investigateur :
Docteur Nathalie CAMBIER

TEC / ARC / IDE :
Marielle FERY
fery-m@
ch-valenciennes.fr
03 27 14 07 15

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 16/10/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Roubaix - 11 Boulevard Lacordaire - 59100 ROUBAIX

Investigateur :
Docteur Isabelle PLANTIER

TEC / ARC / IDE :
Madame Kathy DERNIVOIX
kathy.dernivoix@
ch-roubaix.fr
+33 3 20 99 31 31 | POSTE 6904 DECT 17685

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 16/10/2019