Schéma : Schéma de traitement
Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement :
- Bras A (BX2): Les patients reçoivent du busulfan IV à J-4 et J-3 associé à de la Fludarabine® de J-6 à J-1 et de la Thymoglobuline® IV à J-3 et J-2.
- Bras B (BX3): Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais reçoivent le busulfan de J-5 à J-3.
- Bras C (BX4): Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais reçoivent le busulfan de J-6 à J-3.
Les patients reçoivent de la ciclosporine A pendant 4 jours, 3 jours avant la greffe puis une greffe de cellules souches hématopoïétiques est réalisée à J0
Les patients sont suivis toutes les semaines pendant 1 mois, puis à intervalles réguliers pendant 2 ans.
Objectif principal
Evaluer la survie sans progression à deux ans.
Objectifs secondaires:
- Evaluer le chimérisme, la récupération hématologique et le taux de réponse au traitement.
- Evaluer les incidences de la maladie du greffon contre l’hôte (GVH) aiguë et chronique, de la rechute et de la mortalité non liée à la rechute.
- Evaluer la survie globale.
- Evaluer la tolérance à 6 mois.
Phase : II
Stade : NA
1 (hémato), Rechute, Réfractaire