Etude : AAA IPC 2011-003 / AAA IPC 2011-003


ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.

Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : AAA IPC 2011-003 / AAA IPC 2011-003
Situation thérapeutique : Greffe
Traitement : Chimiothérapie / Thérapie génique et cellulaire
Cadre réglementaire : RIPH1
Dernière MÀJ : 14/12/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un conditionnement par busulfan, Fludarabine® et Thymoglobuline®, dans le cadre d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une hémopathie myéloïde de mauvais pronostic
Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C92 - Leucémie myéloïde

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C96 - Tumeurs malignes des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés, autres et non précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Schéma de traitement
Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement :
- Bras A (BX2): Les patients reçoivent du busulfan IV à J-4 et J-3 associé à de la Fludarabine® de J-6 à J-1 et de la Thymoglobuline® IV à J-3 et J-2.
- Bras B (BX3): Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais reçoivent le busulfan de J-5 à J-3.
- Bras C (BX4): Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais reçoivent le busulfan de J-6 à J-3.

Les patients reçoivent de la ciclosporine A pendant 4 jours, 3 jours avant la greffe puis une greffe de cellules souches hématopoïétiques est réalisée à J0

Les patients sont suivis toutes les semaines pendant 1 mois, puis à intervalles réguliers pendant 2 ans.


Objectif principal
Evaluer la survie sans progression à deux ans.

Objectifs secondaires:
- Evaluer le chimérisme, la récupération hématologique et le taux de réponse au traitement.
- Evaluer les incidences de la maladie du greffon contre l’hôte (GVH) aiguë et chronique, de la rechute et de la mortalité non liée à la rechute.
- Evaluer la survie globale.
- Evaluer la tolérance à 6 mois.

Phase : II
Stade : NA
1 (hémato), Rechute, Réfractaire
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : •Patients adultes âgés de 55 à 65 ans ou < 55 ans non éligible pour un conditionnement myéloablatif basé sur l’irradiation corporelle totale (TBI) ou la combinaison de 2 agents alkylants.
•Patients ayant une hémopathie myéloide maligne de mauvais prognostic : syndrome myélodysplasique, LAM après RC1, LAM en RC1 avec risque cytogénétique défavorable.
•Disponibilité d’un donneur HLA identique familial ou non familial (10/10).
Critères de non-inclusion : •Antécédent d’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
•Sérologie VIH positive.
•Signes d’hépatite chronique active B et/ou C.
•Autre cancer.
•Contre-indication habituelle à l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT01985061
Promoteur :
INSTITUT PAOLI-CALMETTES
Type de sponsor : Institutionnel
INSTITUT PAOLI-CALMETTES - INSTITUT PAOLI-CALMETTES
13009 MARSEILLE 09
Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE
Investigateur :
Professeur Ibrahim YAKOUB-AGHA
TEC / ARC / IDE :
Secrétariat de recherche
fanny.miquel@
chru-lille.fr
03.20.44.57.13
Statut de l'essai : OUVERT
MAJ : 23/07/2019

Liens utiles
ClinicalTrials (anglais) : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01985061?term=AAA+IPC+2011-003&recrs=a&rank=1
InCA (français) : https://www.e-cancer.fr/Professionnels-de-sante/Le-registre-des-essais-cliniques/Le-registre-des-essais-cliniques/Etudes-cliniques/AAA-IPC-2011-003-Essai-de-phase-2-randomise-evaluant-l-efficacite-d-un-conditionnement-par-busulfan-Fludarabine-R-et-Thymoglobuline-R-dans-le-cadre-d-une-greffe-de-cellules-souches-hematopoietiques-chez-des-patients-ayant-une-hemopathie-myeloide-de-mau
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