Etude : AAA IPC 2011-003 / AAA IPC 2011-003

ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.

Acronyme

Nom

Traitement

Type d'étude

MÀJ

Présentation de l'étude

Acronyme : AAA IPC 2011-003

Nom : AAA IPC 2011-003

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 23/07/2019

Titre

Spécialité(s)

CIM10 - Localisation(s)

Informations principales

Titre : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un conditionnement par busulfan, Fludarabine® et Thymoglobuline®, dans le cadre d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une hémopathie myéloïde de mauvais pronostic

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés

Localisation : C92 - Leucémie myéloïde

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés

Localisation : C96 - Tumeurs malignes des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés, autres et non précisées

Schéma

Phase

Stade

Ligne(s)

Informations complémentaires

Schéma : Schéma de traitement
Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement :
- Bras A (BX2): Les patients reçoivent du busulfan IV à J-4 et J-3 associé à de la Fludarabine® de J-6 à J-1 et de la Thymoglobuline® IV à J-3 et J-2.
- Bras B (BX3): Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais reçoivent le busulfan de J-5 à J-3.
- Bras C (BX4): Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais reçoivent le busulfan de J-6 à J-3.

Les patients reçoivent de la ciclosporine A pendant 4 jours, 3 jours avant la greffe puis une greffe de cellules souches hématopoïétiques est réalisée à J0

Les patients sont suivis toutes les semaines pendant 1 mois, puis à intervalles réguliers pendant 2 ans.

Objectif principal
Evaluer la survie sans progression à deux ans.

Objectifs secondaires:
- Evaluer le chimérisme, la récupération hématologique et le taux de réponse au traitement.
- Evaluer les incidences de la maladie du greffon contre l’hôte (GVH) aiguë et chronique, de la rechute et de la mortalité non liée à la rechute.
- Evaluer la survie globale.
- Evaluer la tolérance à 6 mois.

Phase : II

Stade : NA

Critères d'inclusion

Critères de non-inclusion

Critères d'inclusion et de non-inclusion

Critères d'inclusion : •Patients adultes âgés de 55 à 65 ans ou < 55 ans non éligible pour un conditionnement myéloablatif basé sur l’irradiation corporelle totale (TBI) ou la combinaison de 2 agents alkylants.
•Patients ayant une hémopathie myéloide maligne de mauvais prognostic : syndrome myélodysplasique, LAM après RC1, LAM en RC1 avec risque cytogénétique défavorable.
•Disponibilité d’un donneur HLA identique familial ou non familial (10/10).

Critères de non-inclusion : •Antécédent d’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
•Sérologie VIH positive.
•Signes d’hépatite chronique active B et/ou C.
•Autre cancer.
•Contre-indication habituelle à l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

NCT

Promoteur

Coordonnateur

Informations relatives au promoteur

NCT :

NCT01985061

Promoteur :

INSTITUT PAOLI-CALMETTES

Type de sponsor : Institutionnel

INSTITUT PAOLI-CALMETTES - INSTITUT PAOLI-CALMETTES

13009 MARSEILLE 09

Coordonnateur :

Centre investigateur

Investigateur

TEC / ARC / IDE

État

MÀJ

Informations relatives aux investigateurs

Centre investigateur :

Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :

Professeur Ibrahim YAKOUB-AGHA

TEC / ARC / IDE :

Secrétariat de recherche

fanny.miquel@
chru-lille.fr

03.20.44.57.13

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 23/07/2019

Liens utiles

clinical trial : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01985061?term=AAA+IPC+2011-003&recrs=a&rank=1

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