Etude : GFPC 01 2013 - CPC 2è ligne /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GFPC 01 2013 - CPC 2è ligne

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 07/11/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude randomisée comparant le carboplatine–étoposide au topotécan chez les patients présentant un cancer bronchique à petites cellules en deuxième ligne en rechute au moins trois mois après une réponse à une chimiothérapie initiale par 6 cycles de platine–étoposide

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du traitement par carboplatine-étoposide au topotécan, comme deuxième ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules en rechute après une première chimiothérapie à base de platine et d’étoposide.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement:
- Les patients du premier groupe recevront des perfusions de carboplatine le premier jour et d’étoposide les trois premiers jours. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines jusqu’à six cures.
- Les patients du deuxième groupe recevront des gélules de topotécan les cinq premiers jours, toutes les trois semaines jusqu’à six cures.

Des évaluations de la qualité de vie, des prélèvements biologiques et des examens d’imagerie seront réalisés à l’inclusion, puis toutes les six semaines pendant quatre mois environ. Les patients seront ensuite suivis tous les deux mois en l’absence de rechute, avec des examens cliniques et d’imagerie (IRM et TDM).

Phase : NA

Stade : Métastatique

2
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Cancer bronchique à petites cellules histologiquement confirmé.
2. CBPC stade IV selon la classification TNM 2009
3. Les rechutes des CBPC localisés traités par chimio-radiothérapie si celles-ci sont en dehors du champ d'irradiation.
4. Patients qui ont eu une réponse objective à une chimiothérapie de première ligne par cisplatine-étoposide ou carboplatine-étoposide et qui présentent un intervalle de temps > ou = à 90 jours entre la rechute et la première ligne de chimiothérapie
5. Au moins une lésion mesurable unidimensionnellement (critères RECIST)
6. Age >= 18 ans
7. Perte de poids < 10% durant les 3 derniers mois
8. Performance status (PS) <= 2
9. Clairance de la créatinine > 45 ml/min.
10. Neutrophiles >1,5X109/L et plaquettes >100X109/L.
11. Bilirubine <1.5 x normal.
12.Transaminases, Phosphatases alcalines <2.5 x normal sauf en cas de métastases hépatique (5 x normal).
13. Patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques peuvent être inclus.
14 Irradiation prophylactique encéphalique en fonction des habitudes de chaque centre définies à l'avance. L’irradiation prophylactique encéphalique aux doses et étalements conventionnels est indiquée si le malade présente une
réponse partielle ou complète de toutes les cibles en fin de programme thérapeutique de première ligne

Critères de non-inclusion : 1. Cancer bronchique non à petites cellules ou forme mixte (petites cellules / non à petites cellules) ou absence de preuve histologique
2. CBPC stade I ou stade II ou Stade III.
3. Patients qui n’ont pas eu une réponse objective à une chimiothérapie de première ligne par cisplatine-étoposide ou carboplatine-étoposide ou qui présentent un intervalle de temps < 90 jours entre la rechute et la première ligne de chimiothérapie
4. Natrémie < 125 mmol/L
5. Hypercalcémie malgré un traitement correctif
6. Métastases cérébrales ou méningées symptomatiques
7. Antécédents d’une pathologie maligne dans les 5 dernières années à l’exception d’un carcinome basocellulaire de la peau ou d’un carcinome in situ du col utérin.
8. Autres pathologies sévères concomitantes : insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmie significative ou antécédent d’infarctus dans les six mois précédant l’essai.
9. Maladies sévères ou systémiques non contrôlées, jugées incompatibles par l’investigateur avec le protocole proposé.
10. Troubles neurologiques ou psychiatriques interdisant la compréhension de l'essai.
11.Maladies infectieuses sévères
12. Neuropathie périphérique de grade >= 2
13. Toute condition géographique ou psychologique ne permettant pas une bonne compréhension ou compliance au protocole.
14. Patient privé de liberté suite à une décision judiciaire ou administrative
15. Femme enceinte, parturiente ou qui allaitent ; les femmes en âge de procréer ainsi que les hommes ayant une femme en âge de procréer doivent avoir un moyen de contraception adéquat pendant toute la durée de l’étude et jusqu’à six mois après la fin du traitement.
16. Patient dans une période d’exclusion relative à une autre étude biomédicale
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
CHU d'Angers
Type de sponsor : Institutionnel
4 rue Larrey
49000 ANGERS

Coordonnateur :
Nathalie BAIZE
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Radj GERVAIS

TEC / ARC / IDE :
Karim HAMOND
k.hamond@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 24/08/2018