Etude : MK-7339-008 / KEYLYNK-008



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : MK-7339-008

Nom : KEYLYNK-008

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 31/07/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III évaluant le pembrolizumab en association avec du carboplatine/taxane (paclitaxel ou nab-paclitaxel) suivi par du pembrolizumab avec ou sans traitement de maintenance par de l’olaparib, en première ligne de traitement, chez des patients présentant un CBNPC, épidermoïde et à un stade métastatique.

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal
Comparer le pembrolizumab + Olaparib à Pembrolizumab + Placebo en terme de survie sans progression (SSP) et de survie globale (SG)

Schéma de traitement
Phase d’induction :
4 cycle de Carboplatine + Taxane + Pembrolizumab
Phase de maintenance :
Bras A : Pembrolizumab + Olaparib
Bras B : pembrolizumab + Placebo

Phase : III

Stade : Métastatique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Diagnostic confirmé histologiquement d’un CBNPC épidermoïde de stade IV
- Tissu archivé ou nouvelle biopsie d’une lésion tumorale
- Pas de traitement antérieur du cancer (chimio ou RT)
- OMS = 0 ou 1
- Age ≥ 18 ans
- Maladie mesurable RECIST 1.1
- Fonctions biologiques adéquates

Critères de non-inclusion : - Avoir un CBNPC d’histologie non épidermoïde
- Avoir une autre tumeur maligne en progression ou ayant progressé au cours des 3 dernières années nécessitant un traitement actif
- Avoir des métastases du SNC et/ou une méningite carcinomateuse (les patients avec des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer, si stabilité depuis au moins 2 semaines et wash out corticothérapie = 3 jours avant le début du traitement
- Etre incapable de prendre un traitement oral ou avoir un trouble gastro-intestinal perturbant l’absorption
- Avoir reçu un traitement antérieur par Olaparib ou un autre inhibiteur de PARP
- Avoir été précédemment traité par un agent anti-PD1, anti PDL-1, anti PDL-2
- Avoir reçu une chimiothérapie antérieure ou un autre traitement antinéoplasique ciblé pour la maladie métastatique
- Avoir reçu une radiothérapie du poumon supérieur à 30 Gy dans les 6 mois avant la 1ère dose
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03976362
Promoteur :
MSD (Merck Sharp & Dohme Corp.)
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Chauny - 94 rue des anciens combattants d'AFN et TEO - 02300 CHAUNY

Investigateur :
Dr Patrick Dumont

TEC / ARC / IDE :
Valérie Panis
panis.valerie@
chu-amiens.fr
06 47 62 08 73

Ouverture de l'essai : À VENIR

MAJ : 24/07/2019