Etude : MK-3475-921 / KEYNOTE-921



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : MK-3475-921

Nom : KEYNOTE-921

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 24/07/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III, randomisée, en double aveugle, comparant l’association du pembrolizumab (MK-3475) plus docetaxel plus prednisone à l’association placebo plus docetaxel plus prednisone chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et naïf de chimiothérapie ayant progressé avec un agent hormonal de nouvelle génération (KEYNOTE-921)

Spécialité : Organes génitaux masculins
Localisation : C61 - Tumeur maligne de la prostate
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectifs principaux :
- Comparer l’association pembrolizumab plus docétaxel plus prednisone au placebo plus docétaxel plus prednisone en termes de survie globale (SG)
- Comparer l’association pembrolizumab plus docétaxel plus prednisone au placebo plus docétaxel plus prednisone en termes de survie sans progression radiologique (SSPr)

Schéma de Traitement
Pembrolizumab + Taxotère + Prednisone
Placebo + Taxotère + Prednisone

Phase : III

Stade : IV

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Être atteint d’un adénocarcinome de la prostate sans histologie à petites cellules histologiquement ou cytologiquement confirmé
2. Présenter une progression du cancer de la prostate sous traitement par privation androgénique (ou après orchidectomie bilatérale) dans les 6 mois qui précèdent la sélection (Progression du taux de PSA, Progression radiologique de la maladie au niveau des tissus mous ou des Os)
3. Présenter une progression dans les conditions suivantes si le patient a reçu un traitement anti-androgène avant l’inclusion (Signe de progression plus de 4 semaines après l’administration du dernier traitement par flutamide ou Signe de progression plus de 6 semaines après l’administration du dernier traitement par bicalutamide ou nilutamide.)
4. Présenter des signes actuels de maladie métastatique documentée par des lésions osseuses visibles à la scintigraphie osseuse et/ou une atteinte des tissus mous par TDM/IRM. Les patients dont la propagation de la maladie est limitée aux ganglions lymphatiques pelviens régionaux ne sont pas admissibles.
5. Avoir reçu un traitement préalable par acétate d’abiratérone ou enzalutamide (mais pas les deux) au stade de pré-chimiothérapie du CPMRC et avoir soit progressé pendant le traitement après un minimum de 8 semaines de traitement (14 semaines minimum en cas de progression osseuse) SOIT développé une intolérance au médicament (4 semaines de traitement minimum).
6. Suivre actuellement un traitement par privation androgénique avec un taux de testostérone sérique < 50 ng/ml (< 2,0 nM). Si le patient est actuellement traité par des agonistes ou des antagonistes de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (patients n’ayant pas subi d’orchidectomie), ce traitement doit avoir été instauré au moins 4 semaines avant la randomisation et le traitement doit être poursuivi tout au long de l’étude.
7. Recevoir un traitement de résorption osseuse (y compris, notamment, bisphosphonate ou dénosumab) doivent avoir été traités par des doses stables depuis ≥ 4 semaines avant la randomisation.
8. Présenter une fonction des organes adéquate
9. De sexe masculin.
10. Etre âgé d’au moins 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
11. Avoir subi récemment une biopsie par exérèse ou au trocart (obtenue dans les 12 mois précédant la sélection) au niveau de tissus mous non précédemment irradiés
12. OMS = 0-1

Critères de non-inclusion :
1. Présenter une autre tumeur maligne connue en progression ou qui a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années. Les patients atteints d’un carcinome basocellulaire cutané, d’un carcinome épidermoïde cutané, ou d’un carcinome in situ ayant fait l’objet d’un traitement potentiellement curatif, ne sont pas exclus.
2. Présenter des métastases actives du système nerveux central (SNC) et/ou d’une méningite carcinomateuse. Les patients avec des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à la condition qu’elles soient stables, qu’il n’ait aucun signe d’apparition de nouvelles métastases cérébrales ou de croissance des métastases, et qu’ils n’aient pas utilisé de corticoïdes au minimum au cours des 7 jours précédant le traitement de l'étude. Cette exception ne comprend pas la méningite carcinomateuse qui est exclue, quelle que soit sa stabilité clinique.
3. Avoir reçu un traitement antérieur par un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou par un agent dirigé contre un autre récepteur co-inhibiteur ou stimulateur des lymphocytes T.
4. Avoir reçu un traitement antérieur par docétaxel ou un autre agent de chimiothérapie pour le CPMRC.
5. Avoir préalablement reçu un traitement par apalutamide ou darolutamide
6. Avoir préalablement reçu un traitement par acétate d’abiratérone et ayant progressé dans le cadre d'un cancer hormono-sensible.
7. Avoir préalablement reçu un traitement ciblé par une petite molécule ou par acétate d’abiratérone ou enzalutamide dans les 4 semaines précédant la première dose de traitement à l’étude, ou n’ayant pas récupéré des EI dus à un agent précédemment administré.
8. Avoir reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines précédant le début de traitement à l’étude. Les patients doivent s’être rétablis de toutes les toxicités liées à la radiothérapie, ne pas nécessiter de corticoïdes et ne pas souffrir de pneumopathie inflammatoire liée à la radiothérapie. Une période de sevrage de 1 semaine est autorisée pour la radiothérapie palliative (≤ 2 semaines de radiothérapie) d’une maladie qui ne touche pas le SNC.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03834506
Promoteur :
MSD (Merck Sharp & Dohme Corp.)
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Céline Bihan

TEC / ARC / IDE :
Christine Hee
hee.christine@
chu-amiens.fr
06 47 75 76 41

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 24/07/2019