Etude : PRODIGE 66 / COLAGE



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : PRODIGE 66

Nom : COLAGE

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 24/07/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III d’évaluation de la qualité de vie basée sur des questionnaires gériatriques simplifiés chez des patients âgés et traités en première ligne métastatique d’un cancer colorectal

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C20 - Tumeur maligne du rectum
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal
Évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à 6 mois (avec une amélioration de 10 points comparé au score de la baseline) chez les patients du groupe « candidat ».

Schéma de traitement
Bras A : OPTIMOX bevacizumab
Bras B Capecitabine + bevacizumab avec en priorité FOLFOX-bevacizumab à progression.

Phase : III

Stade : IV

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé,
2. Maladie métastatique confirmée,
3. Patients sans déficit détecté en dihydropyridine déshydrogénase (DPD),
4. Aucun traitement antérieur de la maladie métastatique (en cas de chimiothérapie adjuvante antérieure, l'intervalle entre la fin de la chimiothérapie et la rechute doit être > 6 mois pour la fluoropyrimidine seule ou > 12 mois pour la chimiothérapie à base d'oxaliplatine,
5. Maladie métastatique non résécable dûment documentée, c'est-à-dire ne convenant pas à une résection chirurgicale carcinologique complète,
6. Âge ≥ 75 ans,
7. Indice de performance (ECOG PS) 0-2,
8. Fonctions Biologiques adéquates

Critères de non-inclusion : 1. Antécédents ou preuves lors de l'examen physique des métastases du SNC (par exemple, métastase du SNC non irradiée, crise comitiale non contrôlée par un traitement médical standard), sauf traitement approprié,
2. Antécédents médicaux de maladies malignes concomitantes ou antérieures, à l'exception du carcinome in situ traité du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du cancer en rémission complète pendant ≥ 5 ans,
3. Chirurgie majeure (biopsie ouverte, résection chirurgicale, révision de plaie ou toute autre chirurgie majeure impliquant une entrée dans la cavité corporelle) ou blessure traumatique significative au cours des 28 jours précédant la randomisation, et / ou procédure chirurgicale mineure incluant le placement d'une chambre implantable dans 2 jours précédant le premier traitement de l’étude,
4. Traitement antitumoral non planifié concomitant,
5. Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation,

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03828227
Promoteur :
GERCOR
Type de sponsor : Institutionnel
151 rue du Faubourg St Antoine
75011 PARIS 11

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Groupe Hospitalier du Sud de l’Oise (GHPSO) CH Creil + CH Senlis - Boulevard Laennec - 60100 CREIL

Investigateur :
Dr Elisabeth Carola

TEC / ARC / IDE :
Karthiga Chandirakumaran
Karthigyini.Chandirakumaran@
ghpso.fr
03 44 61 63 04

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 24/07/2019