Etude : PRODIGE 66 / COLAGE



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : PRODIGE 66

Nom : COLAGE

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 24/07/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude d’évaluation de la qualité de vie basée sur des questionnaires gériatriques simplifiés chez des patients âgés et traités en première ligne métastatique d’un cancer colorectal

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C20 - Tumeur maligne du rectum
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Stratégies thérapeutiques :
►Groupe de patients « candidats » randomisation entre stratégie OPTIMOX avec le bevacizumab (bras A) ou le traitement capécitabine - bevacizumab (bras B)
►Cohorte de patients « non candidats » sera suivie s’ils reçoivent capécitabine + bevacizumab

OBJECTIF PRINCIPAL
Évaluer l’amélioration de la HRQoL à 6 mois dans le groupe « candidat ».

OBJECTIFS SECONDAIRES
- Dans le groupe « candidat » : proportion de patients recevant un traitement de deuxième intention, une chirurgie de sauvetage et / ou une thérapie locorégionale, évaluer PFS et OS de la stratégie prévue, évaluer l’IADL de référence en tant que facteur pronostique potentiel pour la SG et facteur prédictif de la toxicité du traitement, évaluer les autres dimensions de la HRQoL et les modifications de la HRQoL pour chaque stratégie, externalisation de la validation du score PSG (indice de performance gériatrique), évaluer les variables de base qui pourraient améliorer le score de faisabilité PSG (par exemple, clinique, biologique, HRQoL),déterminer le score G8 à la baseline et corréler le groupe candidat et le groupe non-candidat en fonction de ce score.
- Dans la « cohorte non candidat » : Pour évaluer HRQoL, pour évaluer survie sans progression (PFS) et survie globale (OS), externalisation de la validation du score PSG, détermination du score G8 à la baseline.

Phase : III

Stade : Métastatique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Signed and dated informed consent, and willing and able to comply with protocol requirements,
2. Histologically proven colorectal adenocarcinoma,
3. Confirmed metastatic disease,
4. Patients with no detected dihydropyridine dehydrogenase (DPD) deficiency,
5. No prior therapy for metastatic disease (in case of previous adjuvant chemotherapy, interval between the end of chemotherapy and relapse must be > 6 months for fluoropyrimidine alone or > 12 months for oxaliplatin-based chemotherapy,
6. Duly documented unresectable metastatic disease i.e., not suitable for complete carcinological surgical resection,
7. Age ≥ 75 years,
8. ECOG PS 0-2,
9. Hematological status: neutrophils ≥ 1.5 x 109/L; platelets ≥ 100 x 109/L, and hemoglobin > 9 g/dL,
10. Adequate renal function: serum creatinine level < 150 µmol/l, and creatinine clearance (Cockcroft and Gault or MDRD formula > 30 mL/min),
11. Adequate liver function: total bilirubin level < 1.5 x upper normal limit (ULN), serum alkaline phosphatase (ALP) level < 5 x ULN,
12. Proteinuria < 2+ (dipstick urinalysis) or ≤ 1g/24h,
13. Regular follow-up feasible. The registered patient must be treated and followed at the participating center,
14. Registration in France with the French National Health Care System (including dispositive PUMA (protection Universelle Maladie).

Critères de non-inclusion : 1. History or evidence upon physical examination of CNS metastasis (e.g. non- irradiated CNS metastasis, seizure not controlled with standard medical therapy), unless adequately treated,
2. Neuropathy grade > 1,
3. Patient with known dihydropyridine dehydrogenase (DPD) deficiency or history of severe and unexpected reactions to a fluoropyrimidine-containing regimen, or in case of clinically significant active heart disease or myocardial infarction within 6 months or if patient treated with sorivudine or its clinically related analogues, such as brivudine
4. Uncontrolled hypercalcemia,
5. Uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure > 150 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg), or history of hypertensive crisis, or hypertensive encephalopathy,
6. Medical history of other concomitant or previous malignant disease, except adequately treated in situ carcinoma of the uterine cervix, basal or squamous cell carcinoma of the skin, or cancer in complete remission for ≥ 5 years,
7. History of arterial thrombotic and/or embolic event (e.g. myocardial infarction, stroke…) within 6 months prior to randomization,
8. History of abdominal fistula, gastrointestinal (GI) perforation, intra-abdominal abscess or active GI bleeding within 6 months prior to randomization,
9. History or evidence of inherited bleeding diathesis or significant coagulopathy at risk of bleeding,
10. Major surgery (open biopsy, surgical resection, wound revision or any other major surgery involving entry into body cavity) or significant traumatic injury within the last 28 days prior to randomization, and/or minor surgical procedure including placement of a vascular device within 2 days of first study treatment,
11. Concomitant administration of prophylactic phenytoin,
12. Treatment with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine,
13. Patients with known allergy/hypersensitivity to any component of study drugs
14. Concomitant unplanned anti-tumor treatment,
15. Participation in another clinical trial with any investigational drug within 30 days prior to randomization,
16. Other serious and uncontrolled non-malignant disease,
17. Patient under guardianship, curatorship or under the protection of justice
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03828227
Promoteur :
GERCOR
Type de sponsor : Institutionnel
151 rue du Faubourg St Antoine
75011 PARIS 11

Coordonnateur :
Docteur Elisabeth CAROLA
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer - 33 rue Jacques Monod - 62200 BOULOGNE SUR MER

Investigateur :
Docteur Vincent BOURGEOIS

TEC / ARC / IDE :
Marion BRUMENT
m.brument@
ch-boulogne.fr
03.21.99.39.04

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 24/07/2019