Etude : POLCA /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : POLCA

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 01/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai randomisé évaluant le report de la radiothérapie initiale chez des patients atteints de tumeurs oligodendrogliales anaplasiques avec co-délétion 1p/19q traités par chimiothérapie

Spécialité : Oeil, cerveau et autres parties du système nerveux central
Localisation : C71 - Tumeur maligne de l'encéphale
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Etude ayant pour but d'évaluer l'effet du report de la radiothérapie sur le temps de survie sans détérioration neurocognitive chez des patients atteints de tumeurs oligodendrogliales anaplasiques avec codélétion 1p/19q

2 bras de traitement:
- Groupe contrôle : radiothérapie suivie par 6 cycles de PCV.
- Groupe expérimental : 6 cycles de PCV

-> Radiothérapie : 59,4 Gy en 33 fractions de 1,8 Gy en utilisant la technique IMRT.
-> Les cycles de PCV sont de 6 semaines :
Jour 1 : CCNU 110 mg / m2 par voie orale,
Jours 8 et 29 : Vincristine 1,4 mg / m2 IV,
Jours 8 à 21 : Procarbazine 60 mg / m2 par voie orale.

Phase : NA

Stade : NA

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Confirmation histologique de la tumeur anaplasique par une relecture centralisée.
- Tumeur co-deletée 1p et 19q
- Age ≥ 18 ans.
- Traité par PCV.
- Tumeur nouvellement diagnostiquée (délai <= 3 mois depuis le diagnostic).
- Patient capable et d’accord pour réaliser les évaluations neurocognitives et les échelles de qualité de vie.
- Indice de Karnofsky ≥ 60.
- Les valeurs de laboratoire obtenues ≤ 21 jours avant l'enregistrement suivantes :
-> Valeur absolue de polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3,
-> Valeur absolue de plaquettes ≥ 100 000/ mm3,
-> Hemoglobine > 9.0 g/dL,
-> Bilirubine totale ≤ 1.5 x à la normale,
-> SGOT (AST) ≤ 3 x à la normale.
- Test de grossesse (urinaire ou sanguin) négatif pour les femmes en âge de procréer ≤ 7 jours avant l’inclusion.
- Signature du consentement éclairé.

Critères de non-inclusion : - Femmes enceintes ou allaitantes.
- Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception appropriée au cours de cette étude et pour un maximum de 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie.
- Avoir reçu de la radiothérapie ou de la chimiothérapie pour une tumeur du système nerveux central antérieurement.
- Maladies (comorbidités systémiques) concomitantes graves qui rendrait inadéquate l'entrée dans l'étude du patient ou entraverait de manière significative l'évaluation de la sécurité et de la toxicité des traitements prescrits.
- Immunodépression grave (autre que celle liée aux stéroïdes concomitants).
- Maladie intercurrente non contrôlée ou situations psychiatriques sévères/risques psycho-sociaux qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- Traitement par tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour la tumeur primitive.
- Autre tumeur maligne dans les 5 ans avant l'inclusion, Exceptions : cancer de la peau non mélanique ou carcinome in situ du col de l'utérus.
- Contre-indication au CCNU : hypersensibilité au CCNU, allergie au blé, association à une vaccination contre la fièvre jaune.
- Contre-indication à la Procarbazine : insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique sévère, hypersensibilité à la procarbazine, association à un vaccin contre la fièvre jaune.
- Contre-indication à la vincristine : hypersensibilité à la vincristine, trouble neuromusculaire (par exemple maladie de Charcot-Marie Tooth), insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique sévère.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02444000
Promoteur :
APHP
Type de sponsor : Institutionnel
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Jean-Yves DELATTRE
jean-yves.delattre@aphp.fr
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Henri Becquerel - Rue d'Amiens CS 11516 - Cedex 1 - 76000 ROUEN

Investigateur :
Isabelle TENNEVET

TEC / ARC / IDE :
Clotilde PUPIN
clothilde.pupin@
chb.unicancer.fr
02.76.67.30.50

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 01/08/2019