Etude : IFCT 4–12 STIMULI /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : IFCT 4–12 STIMULI

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 07/11/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II ouverte et randomisée sur le traitement de consolidation par le nivolumab et l‘ipilimumab après chimio-radiothérapie en cas de cancer du poumon à petites cellules de stade limité

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Etude clinique internationale de phase II ouverte, randomisée et multicentrique comprenant deux groupes thérapeutiques (Ipilimumab VS Observation) et une analyse intermédiaire précoce de l’innocuité

Stratification selon le facteur suivant : radiothérapie deux fois par jour vs radiothérapie une fois par jour

Phase : II

Stade : I à III

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Critères d’inclusion lors du recrutement :
- Cancer du poumon à petites cellules histologiquement ou cytologiquement confirmé
- Maladie limitée (LM) non traitée définie par un stade I-IIIB selon la 7e
édition de la classification TNM (classification proposée par l’IASLC pour le SCLC). M0 attesté par:
o examen de tomographie par émission de positons (TEP) au FDG pour
l’ensemble du corps avec scanner du thorax et de la partie supérieure de
l’abdomen (y compris foie, reins et surrénales) avec produit de contraste
OU scanner du thorax et de la partie supérieure de l’abdomen (y compris
foie, reins et surrénales) avec produit de contraste et scintigraphie osseuse
o examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Patient âgé de ≥18 ans dans un délai de 28 jours avant le début du cycle 1
- Indice de performance ECOG compris entre 0 et 1
- Fonctions hématologique, rénale, hépatique et pulmonaire adéquates
- Fonction pulmonaire : volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) de 1,0 l ou >40% de la valeur théorique et DLCO >40% de la valeur théorique

Critères d’inclusion lors de la randomisation :
- Chimio-radiothérapie achevée conformément au protocole : quatre cycles de chimiothérapie, 85% du volume cible prévisionnel (PTV) pour la radiothérapie thoracique et ICP obligatoire achevée
- Absence de progression après la radio-chimiothérapie et l’ICP

Critères de non-inclusion : - Caractéristiques histologiques mixtes (petites cellules / non à petites cellules)
- Epanchements pleuraux ou péricardiques qui se sont avérés être malins
- Antécédents documentés de maladie symptomatique à médiation immunitaire ou de maladie autoimmune sévère ayant nécessité un traitement immunosuppresseur
systémique (par des stéroïdes, par exemple) prolongé (pendant plus de deux mois)
tels que colite ulcéreuse et maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde, sclérose
systémique progressive (sclérodermie), lupus érythémateux disséminé ou vascularite auto-immune (granulomatose de Wegener, par exemple)
- Maladie pulmonaire interstitielle ou fibrose pulmonaire
- Femmes enceintes ou qui allaitent
- Patients recevant simultanément un quelconque traitement anticancéreux systémique
- Infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B
ou le virus de l’hépatite C
- Patients qui présentent ou ont présenté au cours des cinq années précédentes une quelconque affection maligne, A L’EXCEPTION d’un carcinome basocellulaire ouépidermoïde de la peau, d’un carcinome in situ du col utérin ou de la vessie et d’un carcinome canalaire in situ du sein traités correctement
- Radiothérapie thoracique précédente (avant l’inclusion)
- Dose pulmonaire moyenne prévue >20 Gy ou V20 >35 %
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
European Thoracic Oncology Platform (ETOP)
Type de sponsor : Institutionnel
European Thoracic Oncology Platform (ETOP) - European Thoracic Oncology Platform (ETOP)
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Radj GERVAIS

TEC / ARC / IDE :
Karim HAMOND
k.hamond@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 12/04/2019

Centre investigateur :
CHU de Caen - Avenue de la Côte de Nacre - 14033 Caen Cedex - 14000 CAEN

Investigateur :
Emmanuel BERGOT

TEC / ARC / IDE :
Vincent LEON
leon-v@chu-caen.fr

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 12/04/2019