Etude : GEMPAX / PRODIGE 65-UCGI36



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : GEMPAX / PRODIGE 65-UCGI36

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Chimiothérapie

Cadre réglementaire : RIPH2

Dernière MÀJ : 06/04/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III randomisée évaluant gemcitabine plus paclitaxel versus gemcitabine seule après échec ou intolérance au FOLFIRINOX dans l’adénocarcinome pancréatique canalaire métastatique

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C25 - Tumeur maligne du pancréas
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : This study aims to evaluate whether the combination of gemcitabine and paclitaxel allows to improve the overall survival compared to gemcitabine alone, in patients with metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) after FOLFIRINOX failure or intolerance.

2 treatment arms:
- Experimental: GEMPAX
Gemcitabine + Paclitaxel until progression
- Active Comparator: Control
Gemcitabine alone until progression

Phase : III

Stade : Métastatique

2
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma with histological or cytological proof
- Age ≥18 years
- At least 1 evaluable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 outside any previously irradiated area
Failure of first line FOLFIRINOX (Progressive disease during therapy of within 3 months)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤2
Life expectancy ≥12 weeks
- Negative serology (HIV, hepatitis B and C)
- Adequate organs function
- Proven Post-menopausal status or negative urinary or serum pregnancy test
- Woman of childbearing potential and male patients must agree to use adequate contraception fo the duration of the trial and up to 6 months after completing treatment
- Patients affiliated to the social security system
- Patient must have signed a written informed consent form

Critères de non-inclusion : - Any other primary tumor or secondary malignancy except basal cell carcinoma of skin or in situ carcinoma of the cervix uteri
- Cerebral metastasis
- Uncontrolled severe infections
- Patients with Kaposi's sarcoma
- Peripheral neuropathy exceeding grade 2 on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
- Previous treatment with taxane
- Patients with known allergy or severe hypersensitivity to any trial drug or drug excipient
- Patients with any other disease or illness which requires hospitalisation or is incompatible with the trial treatment
- Patients unable to comply with trial obligations for geographic, social or physical reasons, or who are unable to understand the purpose and procedures of the trial
- Participation in another clinical trial within 14 days prior to randomization
- Patients deprived of liberty or under legal protection measures or patients whose willingness to participate in the trial may be unduly influenced
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03943667
Promoteur :
Unicancer
Type de sponsor : Institutionnel
3, avenue du Général Harris
14000 CAEN

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHP du Cotentin - 46 rue du val de Saire - 50100 CHERBOURG EN COTENTIN

Investigateur :
Laure KALUZINSKI

TEC / ARC / IDE :
Aude GREBERT-MANUARDI
aude.grebertmanuardi@
ch-cotentin.fr

Statut de l'essai : CLOS

MAJ : 06/04/2021

Centre investigateur :
CH de Bayeux - 13 rue de Nesmond - BP 18127 - 14400 BAYEUX

Investigateur :
Annie PEYTIER

TEC / ARC / IDE :
Pauline RADENAC
pradenac@
onconormandie.fr

Statut de l'essai : CLOS

MAJ : 06/04/2021