Etude : BFR ESS /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : BFR ESS

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Thérapie ciblée

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 01/12/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II, randomisée comparative, prospective, multicentrique, évaluant l’impact clinique de l’interruption versus le maintien d’un traitement par inhibiteur de l’aromatase chez les patientes atteintes d’un sarcome du stroma endométrial de bas grade localement avancé ou métastatique

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C54 - Tumeur maligne du corps de l'utérus
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : The primary objective is to compare the progression-free survival (PFS) between aromatase inhibitors interruption and aromatase inhibitors maintenance strategies in patients with a locally advanced or metastatic Low Grade Endometrial Stromal Sarcoma (LGESS).

2 arms:
- Experimental: Interruption of aromatase inhibitors
Interruption of aromatase inhibitors until progression disease. At disease progression, AI can be reintroduced.
- Maintenance of aromatase inhibitors
Maintenance of aromatase inhibitors

Phase : II

Stade : Localement avancé à Métastatique

1, 2, 3, 4, X
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age≥18 years;
- Histological confirmation of low grade ESS;
- Locally advanced or metastatic disease at diagnosis or patient experiencing a tumor effraction during hysterectomy;
- Treatment with aromatase inhibitors (Anastrozole or Exemestane or Letrozole ) initiated either: for at least 24 months (in patients with no residual disease or non-measurable disease at the last AI initiation) OR for at least 36 months (in patients with measurable disease at the last AI initiation);
- Disease must be controlled at the time of the randomisation (objective response or stable disease) by the aromatase inhibitor initiated either for at least 24 or 36 months
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 2
- Covered by a medical insurance;
- Signed informed consent prior to any study-specific procedure.

Critères de non-inclusion : - Pregnant or breastfeeding woman;
- Patient concurrently using other approved or investigational antineoplastic agents;
- Major concurrent disease affecting cardiovascular system, liver, kidneys, hematopoietic system or else considered as clinically important by the investigator and that could be incompatible with patient's participation in this trial or would likely interfere with study procedures or results;
- Prior history of malignancies other than study disease (except for basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix) unless the patient has been free of the disease for at least 3 years;
- Patients using prohibited concomitant and/or concurrent medications
- Contra-indication according to SmPCs.
- Patient requiring tutorship or curatorship.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03624244
Promoteur :
Centre Léon Bérard
Type de sponsor : Institutionnel
69373 Lyon cedex 08 - 69373 Lyon cedex 08
69008 LYON 08

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN
Apicrypt : essaitherapeutiquecfb@baclesse.unicancer.fr

Investigateur :
Corinne DELCAMBRE LAIR

TEC / ARC / IDE :
Sophie DANET
s.danet@
baclesse.unicancer.fr

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/08/2019