Etude : ELDERLY / IFCT-1805



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : ELDERLY

Nom : IFCT-1805

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 07/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase III randomisée, étudiant l’atezolizumab chez des patients âgés présentant un Cancer du Poumon Non à Petites Cellules de stade avancé et recevant une chimiothérapie par carboplatine mensuel et paclitaxel hebdomadaire

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal : Probabilité de survie des patients traités dans le bras standard par comparaison aux patients traités dans le bras expérimental (atezolizumab + carboplatine-paclitaxel)
Schéma de traitement:
- CARBOPLATINE-PACLITAXEL (4 cycles) + Surveillance jusqu'à progression ou toxicité inacceptable
- CARBOPLATINE-PACLITAXEL (4 cycles) + ATEZOLIZUMAB jusqu'à progression ou toxicité inacceptable

Phase : III

Stade : Localement avancé à Métastatique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. CBNPC prouvé histologiquement. Une preuve cytologique est autorisée si un cytobloc a été préparé.
2. Age : 70 à 89 ans.
3. Performance status ≤ 1.
4. Stade IIIB ou IIIC non irradiable ou IV (8ème classification TNM, UICC 2015).
5. Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
6. Absence de traitement anti-cancéreux systémique (incluant les inhibiteurs d’EGFR ou ALK) donné comme traitement de première intention pour la maladie avancée ou métastatique. Une lésion précédemment irradiée ne doit pas être le seul site mesurable de la maladie.
7. Fonction biologique adéquate

Critères de non-inclusion : 1. Cancer à petites cellules ou tumeur avec une histologie mixte incluant une composante à petites cellules.
2. Mutation activatrice de l’EGFR connue (délétion LREA dans l'exon 19, mutation L858R ou L861X dans l’exon 21, mutation G719A/S dans l’exon 18) ou insertion de l’exon 20 d’HER2 (mutation sur ADN circulant ou tissulaire).
3. Réarrangement connu des gènes ALK ou ROS1 évalué par immunohistochimie, FISH ou séquençage NGS.
4. Antécédent de Cancer ou cancer actif dans les 5 ans à l’exception des ceux présentant un risque de métastase ou de décès négligeable traité de façon curative (comme le cancer du col in situ traité de façon adéquate, cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou carcinome canalaire in situ traité de façon curative par chirurgie. Pour les autres types de cancer, merci de contacter l’IFCT). Les patients présentant un antécédent de cancer de la prostate dans les 5 dernières années peuvent être inclus en cas de cancer de la prostate localisé de bon pronostic selon la classification d’Amico (≤ T2a et score de Gleason ≤ 6 et PSA ≤ 10 ng/mL) et s’ils ont été traités de façon curative (chirurgie ou radiothérapie ± hormonothérapie, sans chimiothérapie).
5. Mini Mental Score < 24.
6. Traitement systémique antérieur (incluant mais non limité à chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie) à l’exception des traitements adjuvants donnés il y a plus de 5 ans.
7. Métastases cérébrale symptomatique requérant une corticothérapie.
8. Métastase leptoméningée.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03977194
Promoteur :
INTERGROUPE FRANCOPHONE DE CANCEROLOGIE THORACIQUE
Type de sponsor : Institutionnel
75009 PARIS 09

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Chauny - 94 rue des anciens combattants d'AFN et TEO - 02300 CHAUNY

Investigateur :
Dr Patrick Dumont

TEC / ARC / IDE :
Valérie Panis
panis.valerie@
chu-amiens.fr
06 47 62 08 73

Ouverture de l'essai : À VENIR

MAJ : 07/08/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Saint Quentin - 1 avenue Michel de l'Hospital - 02100 ST QUENTIN

Investigateur :
Dr Charles Dayen

TEC / ARC / IDE :
Sarah Pallenchier
s.pallenchier@
ch-stquentin.fr
03 23 06 72 24

Ouverture de l'essai : À VENIR

MAJ : 07/08/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier d’Abbeville - 43 rue de l'Isle - 80100 ABBEVILLE

Investigateur :
Dr olivier Leleu

TEC / ARC / IDE :
sylvie leparrée
leparree.sylvie@
ch-abbeville.fr
03 22 25 52 00

Ouverture de l'essai : À VENIR

MAJ : 07/08/2019