Etude : MK-3475-867 / KEYNOTE-867



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : MK-3475-867

Nom : KEYNOTE-867

Traitement : Néoadjuvant / Radiothérapie

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 07/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude clinique de phase III, randomisée, contrôlée par placebo évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité de la radiochirurgie (SBRT) avec ou sans Pembrolizumab (MK-3475) chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules de stade I ou IIA inopérable (Keynote-867)

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma :
Objectifs principaux :
- Comparer la survie sans événement (SSE).
- Comparer la survie globale (SG).

Schéma de traitement
Bras 1 : SBRT (radiothérapie stéréotaxique corporelle) + Pembrolizumab
Bras 2 : SBRT (radiothérapie stéréotaxique corporelle) + Placebo

Phase : III

Stade : Localisé

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Patient atteint d’un CPNPC diagnostiqué par histologie ou cytologie et confirmé comme étant un CPNPC de stade I ou IIA (AJCC 8e édition) par TDM et TEP thoraciques. Des patients potentiels présentant des ganglions lymphatiques médiastinaux, de taille > 1 cm au niveau du petit axe à la TDM thoracique ou présentant des ganglions lymphatiques avides à la TEP, peuvent être éligibles si le(s) ganglion(s) lymphatique(s) en question fait(font) l’objet d’une biopsie et est(sont) bénin(s) sur le plan histologique.

2. Patient ne pouvant pas subir une chirurgie thoracique

3. Patient présentant un OMS= 0 - 1 ou 2.

4. Patient capable de recevoir une SBRT.

5. Fonction biologique adéquate



Critères de non-inclusion : 1- Patient ayant préalablement reçu un traitement par un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou par un agent dirigé contre un autre récepteur co-inhibiteur ou stimulateur des lymphocytes T (par ex., CTLA-4, OX-40, CD137).

2- Patient ayant préalablement reçu une radiothérapie thoracique, y compris une radiothérapie au niveau de l’oesophage, du médiastin, ou du sein. Les patientes ayant reçu une radiothérapie au niveau du sein controlatéral au moins 5 ans avant la randomisation peuvent toujours être éligibles.

3.antécedent connu de cancer ayant progressé ou nécessitant un traitement dans les 3 dernières années

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03924869
Promoteur :
MSD (Merck Sharp & Dohme Corp.)
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Claire Poulet

TEC / ARC / IDE :
Stéphane Potriquier
Potriquier.Stephane@
chu-amiens.fr
03 22 08 79 90

Ouverture de l'essai : À VENIR

MAJ : 07/08/2019