Etude : BIOMEDE /

ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.

Acronyme

Nom

Traitement

Type d'étude

MÀJ

Présentation de l'étude

Acronyme : BIOMEDE

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 07/10/2019

Titre

Spécialité(s)

CIM10 - Localisation(s)

Informations principales

Titre : Essai de phase 1-2, évaluant l’efficacité d’une thérapie ciblée en fonction du biomarqueur identifié, chez des patients jeunes ayant un gliome diffus infiltrant du tronc cérébral

Spécialité : Oeil, cerveau et autres parties du système nerveux central

Localisation : C71 - Tumeur maligne de l'encéphale

Schéma

Phase

Stade

Ligne(s)

Informations complémentaires

Schéma : Objectif principal :
Phase 1 : Déterminer la dose optimale du dasatinib et du temsirolimus, en association avec la radiothérapie.
Phase 2 : Evaluer la survie à 9 mois.

Phase 1 : Un prélèvement tumoral est réalisé, puis les patients sont répartis en 3 groupes de traitement selon le résultat de l’analyse FISH et immunohistochimique de la biopsie.
La dose et la sécurité d’utilisation sont définies pour le dasatinib et le temsirolimus, en association avec la radiothérapie.

Phase 2 : Les patients reçoivent une radiothérapie associée à une thérapie ciblée :
- Groupe A : Les patients ayant une anomalie de PDGFRA reçoivent du dasatinib PO.
- Groupe B : Les patients ayant une anomalie d’EGFR reçoivent de l’erlotinib PO.
- Groupe C : Les patients ayant une anomalie de PTEN reçoivent du temsirolimus PO.

Phase : I/II

Stade : NA

1, 2, 3, 4, X

Critères d'inclusion

Critères de non-inclusion

Critères d'inclusion et de non-inclusion

Critères d'inclusion : - Age ≤ 21 ans.
- Gliome malin infiltrant du tronc cérébral histologiquement confirmé.
- Dose de corticoïdes stable au moins une semaine avant le début du traitement.
- En cas de prescription d’anticonvulsivant, une molécule n’induisant pas les cytochromes P450 sera privilégiée.
- Fonctions organiques et biologiques adéquates.
- Un statut de performance faible est autorisé si l’investigateur considère qu’il est uniquement dû à l’atteinte neurologique due au gliome.

Critères de non-inclusion : - Traitement anticancéreux concomitant.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

NCT

Promoteur

Coordonnateur

Informations relatives au promoteur

NCT :

NCT02233049

Promoteur :

INSTITUT GUSTAVE ROUSSY

Type de sponsor : Institutionnel

94800 VILLEJUIF

Coordonnateur :

Centre investigateur

Investigateur

TEC / ARC / IDE

État

MÀJ

Informations relatives aux investigateurs

Centre investigateur :

Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :

Dr Catherine Devoldère

TEC / ARC / IDE :

Kahina Zid

zid.kahina@
chu-amiens.fr

03.22.08.76.50

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/08/2019

Liens utiles

ClinicalTrials.gov (anglais) : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02233049

Fiche d'adressage

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