Etude : BIOMEDE /


ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.

Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : BIOMEDE
Situation thérapeutique :
Traitement :
Cadre réglementaire : RIPH1
Dernière MÀJ : 29/06/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase 1-2, évaluant l’efficacité d’une thérapie ciblée en fonction du biomarqueur identifié, chez des patients jeunes ayant un gliome diffus infiltrant du tronc cérébral
Spécialité : Oeil, cerveau et autres parties du système nerveux central
Localisation : C71 - Tumeur maligne de l'encéphale
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal :
Phase 1 : Déterminer la dose optimale du dasatinib et du temsirolimus, en association avec la radiothérapie.
Phase 2 : Evaluer la survie à 9 mois.



Phase 1 : Un prélèvement tumoral est réalisé, puis les patients sont répartis en 3 groupes de traitement selon le résultat de l’analyse FISH et immunohistochimique de la biopsie.
La dose et la sécurité d’utilisation sont définies pour le dasatinib et le temsirolimus, en association avec la radiothérapie.

Phase 2 : Les patients reçoivent une radiothérapie associée à une thérapie ciblée :
- Groupe A : Les patients ayant une anomalie de PDGFRA reçoivent du dasatinib PO.
- Groupe B : Les patients ayant une anomalie d’EGFR reçoivent de l’erlotinib PO.
- Groupe C : Les patients ayant une anomalie de PTEN reçoivent du temsirolimus PO.

Phase : I/II
Stade : NA
1, 2, 3, 4, X
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≤ 21 ans.
- Gliome malin infiltrant du tronc cérébral histologiquement confirmé.
- Dose de corticoïdes stable au moins une semaine avant le début du traitement.
- En cas de prescription d’anticonvulsivant, une molécule n’induisant pas les cytochromes P450 sera privilégiée.
- Fonctions organiques et biologiques adéquates.
- Un statut de performance faible est autorisé si l’investigateur considère qu’il est uniquement dû à l’atteinte neurologique due au gliome.
Critères de non-inclusion : - Traitement anticancéreux concomitant.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02233049
Promoteur :
INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
Type de sponsor : Institutionnel
94800 VILLEJUIF
Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS
Investigateur :
Dr Catherine Devoldère
TEC / ARC / IDE :
Kahina Zid
zid.kahina@
chu-amiens.fr
03.22.08.76.50
Statut de l'essai : CLOS
MAJ : 29/06/2020

Liens utiles
ClinicalTrials.gov (anglais) : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02233049
Fiche d'adressage

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