Etude : SIOP EPENDYMOME II /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : SIOP EPENDYMOME II

Nom :

Traitement : Adjuvant / Chirurgie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 07/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Programme clinique international pour le diagnostic et le traitement des enfants, adolescents et jeunes adultes atteints d'un épendymome (Phase II-III) - coordination

Spécialité : Oeil, cerveau et autres parties du système nerveux central
Localisation : C71 - Tumeur maligne de l'encéphale
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectifs principaux
Strate 1 - Patients âgés de 12 mois et plus et sans tumeur résiduelle (Phase III) . Le critère principal de l’étude est la survie sans progression (SSP). L’étude a été calibrée pour détecter une amélioration du taux de SSP à 5 ans de 15% avec le traitement expérimental (chimiothérapie), soit un taux de 75% dans le bras expérimental vs 60% dans le bras observation.
Strate 2-Patients âgés de 12 mois etplus et présentant des résidus inopérables (phase II) Le critère principal de cette étude de phase II randomisée, basée sur un design de Jung, est le taux de réponse objective (RO).
Strate 3 - Patients âgés de moins de 12 mois ou non éligibles à la radiothérapiede par l’âge du patient au moment du diagnostic, la localisation de la tumeur, la décision des parents ou du clinicien et selon les critères nationaux du pays concerné (phase II) Le critère principal de l’étude est la survie sans progressions (SSP)

Schéma de traitement.
Strate 1 : les patients âgés de 12 mois et plus au moment du diagnostic et présentant une tumeur résiduelle mesurable pourront participer une étude randomisée de phase III mettant en jeu une chimiothérapie de maintenance type VEC-cisplatine pendant 16 semaines après leur radiothérapie.
Strate 2 : les patients âgés de 12 mois et plus au moment du diagnostic et présentant une tumeur résiduelle mesurable pourront participer à une étude randomisée de phase II mettant en jeu une chimiothérapie de première ligne et une éventuelle augmentation de la dose de radiothérapie conformationnelle en fonction des résultats obtenus à l’issue de la chimiothérapie et de la cRT.
Strate 3 : les enfants de moins de 12 mois, ou ceux ne pouvant recevoir une radiothérapie de par l’âge du patient au moment du diagnostic, la localisation de la tumeur, la décision des parents ou du clinicien et conformément aux recommandations locales, pourront participer à une étude randomisée de phase II mettant en jeu une chimiothérapie seule associée ou non à du valproate comme inhibiteur d’histone deacetylase.

Phase : II/III

Stade : NA

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1- Agé de moins de 22 ans au moment du diagnostic
2- Nouvellement diagnostiqué avec un épendymome de grade II et III selon la classification de l’OMS incluant les variants : cellulaire, papillaire, à cellules claires, les épendymomes tanicityque ou anaplasique
3- Patient et/ou leurs parents ou tuteurs légaux acceptant de respecter le calendrier des visites, le plan de traitement, les analyses de laboratoires et les procédures de l’étude.
4- Pas de radiothérapie antérieure • Pas de chimiothérapie antérieure (sauf stéroïdes pour strates II et 3)
5- Pas de maladie coexistente non liée au moment de l’entrée dans l’étude
6- Fonction médullaire satisfaisante (cf. protocole)
7- Fonction hépatique satisfaisante (cf. protocole)
8- Fonction rénale satisfaisante (cf. protocole)
9- Pas de contre-indication à la radiothérapie et la chimiothérapie

Strate 1 :
1- Agé de 12 mois et plus au moment du diagnostic
2- Pas de résidus tumoraux mesurable d’après la revue centralisée neuroradiologique de l’étude (cf. protocole)
3- Absence de métastases d’après l’IRM spinal et l’analyse du LCR lors du staging.
Strate 2 :
1- Agé de 12 mois et plus au moment de l’entrée dans l’étude
2- Présence de résidus mesurables et non opérables d’emblée d’après la revue centralisée neuroradiologique de l’étude. (cf. protocole)
3- Absence de métastases d’après l’IRM spinal et l’analyse du LCR lors du staging
Strate 3:
1- Enfant de moins de 12 mois au moment de l’entrée dans l’étude ou non éligible à la radiothérapie de par l’âge du patient au moment du diagnostic, la localisation de la tumeur, la décision des parents ou du clinicien et selon les critères nationaux

Critères de non-inclusion : 1- Tumeur d’une tout autre nature qu’un épendymome intracrânien
2- Date du diagnostic initial antérieure à la date d’ouverture de l’étude SIOP Ependymome II
3- Ependymome de grade I incluant les variants de types myxopapillaires et subépendymomes
5 -Tumeur primaire située au niveau de la moelle épinière
6- Participant à un autre essai médicamenteux pour le traitement de l’épendymome
7- Agé ≥ 22 ans au moment de l’inclusion
8- Sous quelque autre traitement pouvant concurrencer l’activité anti-tumorale des traitements à l’étude
Strates 1 et 2 :
1- Non éligibles à la radiothérapie
2- Présentant toute autre condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique sévère ou anomalie biologique pouvant augmenter le risque associé à sa participation à l'étude, à l'administration des traitements à l’étude, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude selon l’opinion de l'investigateur
3- Imagerie reste RX malgré tout effort pour clarifier la conclusion IRM (voir protocole section 8.2.4 Définitions de tumeur résiduelle)
Strate 3:
1- Atteinte rénale et /ou hépatique sévère et pré-existante,
2- Antécédents familiaux d'épilepsie sévère
3- Présence de maladie mitochondriale non diagnostiquée auparavant et détectée lors du dépistage réalisé dans le cadre de l’essai
4- Taux d’ammonium sanguin ≥ 1,5 fois la limite supérieure du taux normal
5-Taux de lactate sanguin ≥ 1,5 fois la limite supérieure du taux normal
6- Présentant toute autre condition médicale aiguë ou chronique sévère ou anomalie biologique pouvant augmenter le risque associé à sa participation à l'étude, à l'administration des traitements à l’étude, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude selon l’opinion de l'investigateur
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02265770
Promoteur :
Centre Léon Bérard
Type de sponsor : Institutionnel
69373 Lyon cedex 08 - 69373 Lyon cedex 08
69008 LYON 08

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Catherine Devoldère

TEC / ARC / IDE :
Kahina Zid
zid.kahina@
chu-amiens.fr
03.22.08.76.50

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/08/2019