Etude : MUCILA /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : MUCILA

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 15/10/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude multicentrique randomisée contrôlée contre placébo et en double aveugle, évaluant l'efficacité du traitement par laser de faible intensité en prévention des mucites induites par la chimiothérapie chez les enfants et jeunes adultes traités pour un cancer

Spécialité : Toutes tumeurs solides
Localisation : C - Toutes localisations

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C83 - Lymphome non folliculaire
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’objectif de ce travail est de démontrer l’efficacité de la laser-thérapie en prévention de la mucite sévère induite par la chimiothérapie chez l’enfant, l’adolescent et l’adulte jeune. Une étude clinique multicentrique, en double aveugle, randomisée contre placébo va être menée chez 300 patients âgés de 4 à 25 ans atteints de cancer, traités dans 5 centres de la SFCE. Les patients inclus recevront une séance quotidienne de laser (fonction laser ou fonction placébo selon la randomisation) pendant toute la durée de leur chimiothérapie.
L’objectif principal est de montrer une diminution de l’incidence des mucites sévères (grade 3-4) de 15% chez les enfants et les adultes jeunes recevant de la chimiothérapie à fort risque mucinogène grâce à l’utilisation du laser athermique. Ceci sera évalué par le grade de la mucite observé à J12 +/- 2 après le début de la chimiothérapie suivant la classification proposée par l’OMS.
D’autres critères tels que l’impact de la mucite, l’intensité de la douleur et la consommation d’antalgique, seront également étudiés.
L’analyse statistique sera réalisée sur la population en intention de traiter et comportera une analyse intermédiaire après inclusion de 136 patients avec une règle d’arrêt pour futilité

Phase : III

Stade : Localisé à Métastasique

1, 2, 3, 4, X
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Age > 4 and ≤ 25 years
2. No mucositis or other mouth lesions at the beginning of chemotherapy that could prevent the laser session and chemotherapy
3. Cooperative patient, able to wear black glasses and to sit with his open mouth during laser session
4. Patients treated in one of the SFCE centers that participate to the study
5. Patients undergoing a chemotherapy with high risk of severe mucositis
a. HDC and HSCT (stratum A) including 8 DC conditioning regimens for solid tumors intensive treatment (Busilvex- Melphalan, VP16-Thiotepa, BAM, BEAM, Thiotepa 900mg/m², Carboplatine-Thiotepa, Endoxan-Busilvex and VP16 - Melphalan) and 4 allograft conditioning regimens (TBI -VP16, Busilvex-Endoxan-Thiotepa and Busilvex-Endoxan+/-Melphalan)
b. Conventional chemotherapy courses (stratum B): COPADM (Burkitt), CAV (neuroblastoma), VIDE (Ewing sarcoma) and 5FU-cisplatine (undifferentiated carcinoma of nasopharyngeal type)
6. Women of childbearing potential must have a negative serum β-HCG pregnancy test prior to the administration of the first laser treatment.
7. French speaking patients
8. Patient and/or parents/legal representatives should understand, sign, and date the written informed consent form prior to any protocolspecific procedures performed. Patient should be able and willing to comply with study visits and procedures as per protocol.
9. Patients must be affiliated to a social security regimen or beneficiary of the same

Critères de non-inclusion : 1. Treatment by opioids on daily basis
2. Orthodontic appliance
3. Pregnant or breastfeeding young ladies or women
4. Patients with cognitive disorder who could not self-evaluate his pain or with a mucositis difficult to evaluate
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03983369
Promoteur :
INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
Type de sponsor : Institutionnel
114 Rue Edouard Vaillant -
94800 VILLEJUIF

Coordonnateur :
Docteur Léa GUERRINI-ROUSSEAU
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Cyril LERVAT

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 15/10/2019