Etude : NEOPAN / PRODIGE 29 - UCGI26



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : NEOPAN

Nom : PRODIGE 29 - UCGI26

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 29/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase III, randomisé, comparant une chimiothérapie par Folfirinox à la Gemcitabine dans le traitement du cancer pancréatique localement avancé 

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C25 - Tumeur maligne du pancréas
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Bras A :
Gemcitabine 1 000 mg/m² en perfusion de 30 minutes pendant 3 semaines (J1, J8, J15) à chaque cycle, suivi d'une semaine de repos, à l'exception du premier cycle qui comptera une administration supplémentaire à J22 (19 administrations, 6 cycles, 24 semaines).

Bras B :
Folfirinox : acide folinique 400 mg/m² J1 (ou acide L-folinique 200 mg/m² J1), irinotécan 180 mg/m² J1, oxaliplatine 85 mg/m² J1, 5 fluoro-uracile 2400 mg/m² IV en perfusion continue de 48 heures (1 200 mg/m²/jour), traitement répété toutes les deux semaines pendant 24 semaines (12 cycles).

Phase : III

Stade : NA

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Adénocarcinome du pancréas, confirmé par l'histologie ou la cytologie.
- Inopérabilité avérée après une réunion de concertation pluridisciplinaire impliquant un chirurgien et un radiologue
- Tumeur(s) localement avancée(s) (sans métastases ni suspicion de métastases) et inopérable(s) : par exemple atteinte de la veine porte ou mésentérique ou gainage >180°, de l'artère mésentérique supérieure,
ou tronc coeliaque (critères NCCN 2012)
- Lésions tumorales mesurables, avec un grand diamètre ≥20 mm par des techniques classiques ou ≥10 mm par TDM hélicoïdale (critères RECIST 1.1)
- OMS 0-1
- Age > 18 ans
- Exigences minimales quant aux fonctions organiques
- Fonctions vitales satisfaisantes
- Les patients biologiquement capables de procréer (pour les femmes : entrée dans l'étude après les menstrues et test de grossesse négatif) doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive médicalement fiable pendant l'étude et les 4 mois qui suivent la dernière prise du traitement à l'étude pour les femmes (6 mois pour les hommes)
- Remise du consentement éclairé signé par le patient
- Couverture maladie (publique ou privée).

Critères de non-inclusion : - Traitement pour un cancer dans les 5 ans avant le recrutement, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un cancer in situ du col utérin.
- Présence de métastases ou antécédents de métastases
- Troubles cardiaques de grade III/IV, selon les critères de la New York Heart Association(insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois avant la visite de référence)
- Comorbidité majeure, infection active (VIH ou hépatite chronique de type B ou C) ou diabète incontrôlé pouvant gêner l'administration du traitement
- Neuropathie préexistante (Grade ≥ 2) ou maladie de Gilbert ou génotype UGT1A1 *28 / *28.
- Grossesse
- Intolérance au fructose
- Traitement en cours par la warfarine
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle
- Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques susceptibles de compliquer l'observance du protocole d'étude et du suivi
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02539537
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Type de sponsor : Institutionnel
21000 DIJON

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHI Elbeuf Louviers - Rue du Dr Villers - 76410 ST AUBIN LES ELBEUF

Investigateur :
Anne-Marie QUENIET

TEC / ARC / IDE :
Sophie BUTT
sbutt@
onconormandie.fr
06 25 32 24 46

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 29/08/2019