Etude : TOPASE /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : TOPASE

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 12/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude observationnelle de patients présentant une Leucémie Myéloïde Chronique (quelle que soit sa phase évolutive) et traités par Ponatinib (Iclusig®) (TOPASE: Therapeutic Observatory of Ponatinib About Safety and Efficacy.)

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C92 - Leucémie myéloïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectifs:
Cette étude a pour objectif d’évaluer le rapport bénéfice-risque du ponatinib dans son utilisation courante en fonction de l'histoire thérapeutique des patients atteints de LMC.
L’état de santé du patient sera évalué durant une période de 24 mois. Le choix des dates des évaluations intermédiaires sera laissé à la discrétion de l’investigateur. Il est prévu qu’elles interviennent approximativement tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois l’année suivante.

- L’efficacité sera évaluée en fonction des réponses hématologiques, cytogénétiques et moléculaires et sur la durée de survie (globale et sans progression).
- La tolérance sera évaluée par le recueil des évènements indésirables


Schéma de traitement:
Dosage et Administration: la posologie du ponatinib sera fixée par le médecin investigateur.
Le traitement devra être poursuivi tant que le patient ne montrera pas de signe de progression de la maladie ou qu’une toxicité inacceptable ne se manifestera pas.
L’investigateur aura la possibilité d’interrompre le traitement ou de réduire les doses en cas d’évènement indésirable lié au produit.


Critère principal:
• Pour les patients en phase CP-CML : Pourcentage de réponse cytogénétique complète ou partielle après initiation du traitement de l’étude
• Pour les patients en phase AP-CML ou BP-CML : Pourcentage de réponse hématologique complète

Critères secondaires:
• Proportion de patients en phase CP-CML obtenant une réponse hématologique complète
• Proportion de patients en phase AP et BP obtenant une réponse cytogénétique majeure (complète + partielle)
• Proportion de patients obtenant une réponse moléculaire majeure et/ou une réponse moléculaire profonde : MR3 ou MR4 ou MR4.5 ou MR5
• Délai de la réponse (ainsi que définie dans le critère principal)
• Durée de la réponse
• Délai de progression (CP à AP‐CML ou AP à BP‐CML)
• Réduction de dose (après réponse) dans chaque cohorte, niveau de réponse au moment de la réduction de dose et maintien de la réponse après réduction de dose
• Taux de progression vers la phase accélérée (AP-) ou blastique (BP-) de la LMC
• Survie sans progression (PFS)
• Survie globale (OS)

Critères dévaluation de la tolérance:
L’évaluation de la tolérance comprendra un examen clinique et une analyse des données biologiques Les critères d’évaluation sont les suivants:
• Fréquence des évènements indésirables graves et non graves (classés selon le NCI CTCAE, v4.0.) et plus particulièrement, fréquence des évènements occlusifs veineux et artériel,
• Fréquence des arrêt temporaires de traitement dû aux évènements indésirables
• Fréquence des réduction des doses (avant la réponse)
• Fréquence des arrêt du traitement
La tolérance fera l’objet d’une analyse globale et d’une analyse stratifiée en fonction des doses administrées

Phase : NA

Stade : NA

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patient adulte (âge ≥18 ans) ayant accepté de participer à l’étude
- Patient présentant une LMC, quel que soit le stade évolutif de la maladie
- Patient traité depuis moins de 6 mois par ponatinib
- Patient ayant les capacités de comprendre les conditions de l’étude et de se conformer aux procédures de collection des données

Critères de non-inclusion : - Patient déjà traité par ponatinib dans le cadre d’un essai clinique
- Patient recevant un produit dans le cadre d’un essai clinique
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patients présentant des contrindications à la prise de ponatinib selon le résumé des caractéristiques du produit
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NA
Promoteur :
INCYTE
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Professeur Ali G. TURHAN
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Valérie Coiteux

TEC / ARC / IDE :
Secrétariat de recherche
fanny.miquel@
chru-lille.fr
03.20.44.57.13

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 06/09/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Roubaix - 11 Boulevard Lacordaire - 59100 ROUBAIX

Investigateur :
Docteur Isabelle PLANTIER

TEC / ARC / IDE :
Camille TROUILLET
camille.trouillet@
ch-roubaix.fr
+33 3 20 99 31 31 | DECT 17 047 | POSTE 6907

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 16/10/2019

Centre investigateur :
Centre hospitalier de Dunkerque - 130, avenue Louis Herbeaux - CS 76367 - 59140 DUNKERQUE

Investigateur :
Docteur Jean-Michel PIGNON

TEC / ARC / IDE :
Virginie EL AZOUZI - PAQUEZ
Virginie.Paquez@
ch-dunkerque.fr
03 28 28 59 00 poste 6485

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 12/11/2019