Etude : COAST / D9108C00001



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : COAST

Nom : D9108C00001

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 09/09/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de plateforme de phase 2, multicentrique, randomisée, en ouvert, utilisant plusieurs médicaments, visant à évaluer le durvalumab en monothérapie ou en association avec de nouveaux agents chez des sujets atteints de cancer du poumon non à petites cellules de stade III, localement avancé et non résécable

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont randomisés en 3 bras. D’autres bras pourront être ajoutés au cours de l’étude.
- Bras A : les patients reçoivent du durvalumab IV, toutes les 4 semaines associé à du l’oléclumab IV, toutes les 2 semaines pendant 2 mois, puis toutes les 4 semaines. Le traitement est répété jusqu’à 12 mois, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.
- Bras B : les patients reçoivent du durvalumab IV, toutes les 4 semaines associé à du monalizumab IV, toutes les 2 semaines. Le traitement est répété jusqu’à 12 mois en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.
- Bras C : les patients reçoivent du durvalumab IV, toutes les 4 semaines. Le traitement est répété jusqu’à 12 mois, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.

Les patients sont revus toutes les 8 semaines la 1ère année, toutes les 12 semaines la 2ème année puis tous les 6 mois jusqu’à 60 mois pour des examens biologiques et biochimiques et pour le suivi de la maladie par scan.
Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 60 mois.

Objectif principal :
Comparer l’activité antitumorale du durvalumab seul à celle du durvalumab en association avec de nouveaux agents selon le taux de réponses objectives selon les critères RECIST v1.1.

Objectifs secondaires :
- Évaluer la sécurité et la tolérance du durvalumab seul et ou associé à de nouveaux agents thérapeutiques.
- Comparer l'efficacité du durvalumab seul par rapport au durvalumab associé à de nouveaux agents selon la durée de la réponse, le contrôle de la maladie et la survie sans progression selon les critères RECIST v1.1.
- Évaluer l’immunogénicité du durvalumab seul ou en combinaison.
- Évaluer les paramètres pharmacocinétiques.

Phase : II

Stade : Localement avancé

1
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Ils doivent fournir un consentement éclairé écrit et toute autorisation locale nécessaire avant qu’une procédure du protocole soit effectuée, y compris l’évaluation lors de la sélection.
2. Ils doivent être âgés de 18 ans ou plus.
3. Leur poids corporel doit être ≥ 35 kg.
4. Ils doivent être atteints d’un CPNPC histologiquement ou cytologiquement documentés, présentant une maladie de stade III localement avancée et non résécable.
5. Ils doivent avoir effectué, sans progression, une RCTc définitive dans les 28 jours précédant la randomisation dans l’étude.
6. Les sujets doivent présenter au moins une lésion tumorale irradiée antérieurement, mesurable selon les critères RECIST v1.1
7. La fourniture d’un échantillon de tissus tumoraux, le cas échéant, issu du diagnostic initial obtenu avant le début de la chimioradiothérapie.
8. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
9. Indice de performance ECOG de 0 ou 1.

Critères de non-inclusion : 1. Histologie mixte du cancer du poumon à petites cellules et du cancer du poumon non à petites cellules.
2. Utilisation actuelle ou antérieure d’un immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l’étude.
3. Sujets présentant des antécédents de pneumopathie inflammatoire de grade ≥ 2 après un traitement radiochimiothérapeutique antérieur.
4. Sujets présentant des antécédents de thrombose veineuse au cours des 3 derniers mois.
5. Sujets présentant des antécédents d’infarctus du myocarde, d’accident ischémique transitoire ou d’accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
6. Insuffisance cardiaque congestive.
7. Maladies auto-immunes ou inflammatoires actuelles ou antérieures documentées.
8. Antécédents d’immunodéficience primaire active.
9. Infection active, dont tuberculose, hépatite B, hépatite C ou virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
10. Antécédents d’allogreffe d’organe.
11. Intervalle QTcF ≥ 470 ms
12. Antécédents d’une autre tumeur maligne primaire
13. Inclusion concomitante dans une autre étude clinique, sauf s’il s’agit d’une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou pendant la période de suivi d’une étude interventionnelle
14. Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l’intention de commencer une grossesse pendant leur participation à l’étude
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03822351
Promoteur :
MedImmune LLC
Type de sponsor : Industriel
-
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Arnaud Scherpereel

TEC / ARC / IDE :
Eric Wasielewski
eric.wasielewski@
chru-lille.fr
03.20.44.56.12

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 09/09/2019