Etude : SEAL / KCP-330-020



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : SEAL

Nom : KCP-330-020

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 17/09/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 2-3 randomisée évaluant et comparant l’efficacité du sélinexor avec celle d’un placebo chez des enfants et des patients ayant un liposarcome dédifférencié

Spécialité : Tissu mésothélial et tissus mous
Localisation : C49 - Tumeur maligne du tissu conjonctif et des autres tissus mous
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’étude comprend 2 phases :

Phase 2 : les patients sont randomisés en 2 bras.
- Bras 2A : les patients reçoivent du sélinexor PO 2 fois par semaine.
- Bras 2B : les patients reçoivent un placebo PO 2 fois par semaine.
La phase 2 est maintenant terminée et ne recrute plus de patients.

Phase 3 : les patients sont randomisés en 2 bras.
- Bras 3A : les patients reçoivent du sélinexor PO 2 fois par semaine.
- Bras 3B : les patients reçoivent un placebo PO 2 fois par semaine.
Les patients sont suivis pendant 2 ans et demi maximum.

Objectif principal :
Évaluer et comparer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer le délai de progression selon les critères RECIST v1.1.
- Évaluer la qualité de vie via les questionnaires EORTC QLQ-C30 et EQ-5D-5L.
- Évaluer le taux de réponse objective et la durée de réponse selon les critères RECIST v1.1.
- Évaluer la survie sans progression selon les critères cliniques et/ou radiologiques.
- Évaluer la sécurité.

Phase : II/III

Stade : Localisé à Métastasique

3, 4, X
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Âge ≥ 12 ans.
- Liposarcome dédifférencié confirmé histologiquement requérant un traitement.
- Échantillon de tissu tumoral archivé ou nouvellement prélevé disponible pour confirmation histologique.
- Maladie mesurable selon les critères de l’OMS pour les patients de la phase 2 et selon les critères RECIST v1.1 pour les patients de la phase 3.
- Maladie en progression confirmée radiologiquement dans les 6 mois suivant la randomisation.
- Au moins 2 mais pas plus de 5 traitements antérieurs systémiques pour le traitement du liposarcome.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Surface corporelle ≥ 1,2 m² (formule de Dubois ou Mosteller).
- Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL.
- Fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 x LNS (ou ≤ 3 x LNS en cas de syndrome de Gilbert), transaminases ≤ 5 x LNS.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule de Cockcroft-Gault).
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 3 mois après la fin du traitement à l’étude.
- Test de grossesse sérique négatif.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Liposarcome bien différencié, tumeurs de sous-types pléomorphes ou myxoïde/à cellules rondes.
- Métastases du système nerveux central.
- Perte de poids involontaire ≥ 10 % dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Syndrome de malabsorption ou toute pathologie ou dysfonction gastrointestinale pouvant interférer avec l’absorption du traitement à l’étude.
- Autre malignité antérieure requérant un traitement ou récurrente depuis les 5 ans précédant la randomisation. Les patients ayant un cancer de la peau non mélanomateux ou un carcinome du col de l’utérus in situ traité ou ayant eu un cancer traité curativement depuis plus de 5 ans avant la randomisation sont autorisés.
- Pathologie cardiovasculaire significative : insuffisance cardiaque NYHA ≥ 3, angor instable ou infarctus du myocarde dans les 3 mois avant l’inclusion, arythmie sévère pouvant engager le pronostic vital.
- Traitement systémique antérieur dans les 21 jours ou dans les 5 demi-vies du traitement (selon la durée la plus courte) précédant la randomisation.
- Toute toxicité non revenue à un grade ≤ 1 (selon les critères CTCAE v4.03) liées à une chirurgie majeure, une radiothérapie ou autre intervention dans les 21 jours précédant la randomisation (les patients ayant eu des procédures mineures comme des biopsies, un soin dentaire ou une perfusion sont autorisés).
- Participation à une étude expérimentale évaluant un anticancéreux dans les 21 jours précédant la randomisation.
- Toute condition psychiatrique pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
- Toute condition médicale pouvant interférer avec la participation du patient à l’étude.
- Incapacité à avaler un traitement.
- Incapacité à prendre un traitement de soutien (par ex : anti-nauséeux ou anti-anorexigène selon les recommandations du NCCN CPGO.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02606461
Promoteur :
Karyopharm Therapeutics Inc
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Nicolas PENEL

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 17/09/2019