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Etude : B-PRECISE-01 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : B-PRECISE-01

Nom :

Traitement : Métastatique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 06/02/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 1b évaluant la sécurité d’emploi et la tolérance du MEN1611 associé à du trastuzumab avec ou sans fulvestrant , chez des patientes ayant un cancer du sein, avancé ou métastatique, HER2 positif et avec la mutation du gène PIK3CA

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’étude se déroule en 2 étapes.

Étape 1 (escalade de dose) : les patientes reçoivent du MEN1611 PO 2 fois par jour selon un schéma d’escalade de dose, associé à du trastuzumab IV 1 fois par semaine. Les patientes en postménopause et ayant un cancer du sein HR positif reçoivent également du fulvestrant IM 1 fois par mois. Le traitement est répété pendant 28 jours en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.

Étape 2 (expansion de cohorte) : les patientes reçoivent du MEN1611 PO 2 fois par jour à la dose recommandée établie lors de l’étape 1, associé à du trastuzumab IV 1 fois par semaine. Les patientes en postménopause et ayant un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux reçoivent également du fulvestrant IM 1 fois par mois. Le traitement est répété pendant 28 jours en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.

Les patientes sont suivies pendant une durée maximale de 2 ans après l’inclusion.

Objectif principal :
Évaluer la dose maximum tolérée et la dose recommandée pour la phase 2.

Objectifs secondaires :
- Évaluer les effets indésirables liés au traitement.
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer la survie globale.

Phase : Ib

Stade : Localement avancé à Métastasique

3, 4, X
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Femme d’âge ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome du sein invasif confirmé histologiquement, statut HER2 positif connu, cancer du sein avancé ou métastatique présentant la mutation PIK3CA sur un échantillon de tissu, maladie en progression prouvée radiologiquement.
- Cancer du sein traité par au moins deux lignes de traitement à base d'anti-HER2 avec au moins un schéma thérapeutique avec du trastuzumab.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Métastases cérébrales traitées dans les 4 semaines précédant le début de l’étude, cliniquement stables et ne nécessitant pas de corticostéroïdes.
- Antécédents de maladie intestinale cliniquement significative.
- Diabète sucré non contrôlé.
- Diarrhée de grade ≥ 2.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire grave, non contrôlée ou active.
- Traitement chronique concomitant par corticoïdes ou par tout autre immunosuppresseur.
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de PI3K.
- Toute maladie psychiatrique ou neurologique préexistante grave et/ou instable ou toute autre condition pouvant nuire à la sécurité de la patiente.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03767335
Promoteur :
Menarini Group
Type de sponsor : Industriel
Italie
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Emilie KACZMAREK

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 23/09/2019