Etude : TELLOMAK / IPH4102-201 / Cohorte 4 et 5-Lymphome à Cellules T périphérique en rechute/réfractaire



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : TELLOMAK / IPH4102-201 / Cohorte 4 et 5-Lymphome à Cellules T périphérique en rechute/réfractaire

Situation thérapeutique : Induction

Traitement : Chimiothérapie / Thérapie ciblée

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 30/04/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de Phase II multicentrique, multi-cohortes, en ouvert évaluant l’efficacité et la sécurité d’IPH4102 seul ou en combinaison avec une chimiothérapie chez des patients atteints d’un lymphome à cellules T avancé.

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C84 - Lymphomes à cellules T/NK matures

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C86 - Autres types précisés de lymphomes à cellules T/NK
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée, en groupes parallèles et multicentrique.

Les patients sont répartis en 5 cohortes en fonction de leur pathologie et de leur traitement précédent :

1 - Cohorte 1 : les patients ayant le syndrome de Sézary (SS) reçoivent de l’IPH4102 seul.
2 - Cohorte 2 : les patients ayant un mycosis fongoïde (MF) et exprimant KIR3DL2 reçoivent de l’IPH4102 seul.
3 - Cohorte 3 : les patients ayant un MF et n’exprimant pas KIR3DL2 reçoivent de l’IPH4102 seul.

***** 4 - Cohorte 4 : les patients ayant un lymphome à cellules T périphérique (LCTP) et exprimant KIR3DL2 reçoivent de l’IPH4102 associé à du GEMOX. *****
***** 5 - Cohorte 5 : les patients ayant un LCTP et n’exprimant pas KIR3DL2 reçoivent de l’IPH4102 associé à du GEMOX.*****

Dans les cohortes 2 à 5, l’évaluation de l’expression de KIR3DL2 sera réalisée de façon centralisée pour déterminer à quelle cohorte le patient sera alloué.

Pour les patients ayant arrêté IPH4102 dans les deux ans, la survie sera collectée jusqu’à deux ans après la première administration d’IPH4102.

Objectif principal:
Évaluer le taux de réponses objectives d’IPH4102 en monothérapie ou en association avec la chimiothérapie GEMOX.

Objectif secondaire:
- Caractériser la sécurité et la tolérance d’IPH4102 en monothérapie (cohortes 1-3) ou en association avec la chimiothérapie GEMOX (cohortes 4 et 5).
- Evaluer la qualité de vie (cohortes 1-3).
- Évaluer le taux de réponse objective en aveugle (cohorte 1) et sur une période de 4 mois (cohortes 1 à 3).
- Evaluer la durée de réponse.
- Evaluer la survie sans progression.
- Evaluer la survie globale.
- Déterminer les paramètres pharmacocinétiques et le profil d’immunogénicité d’IPH4102 en monothérapie (cohortes 1-3) ou en association avec la chimiothérapie GEMOX (cohortes 4 et 5).
- Évaluer la survie globale et la survie sans progression.
- Evaluer l’impact du traitement sur la maladie résiduelle (cohorte 1).

Phase : II

Stade : NA

Rechute, Réfractaire
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Critères d’inclusion spécifiques aux cohortes 4 et 5 :
* patient ayant un lymphome à cellules T périphérique en rechute ou réfractaire appartenant aux sous-types suivants: LCTPNOS, lymphome angio-immunoblastique à cellules T (LTAI) ou lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC).
* Expression de KIR3DL2 (Cohorte 4) ou absence d’expression de KIR3DL2 (Cohorte 5) sur un ganglion lymphatique basée sur une évaluation centralisée par IHC ;
* au moins un traitement systémique antérieur incluant une chimiothérapie à base d'anthracyclines (Le patient non éligible pour un traitement à base d'anthracyclines est éligible à l'inclusion à condition qu'il ait été traité par au moins un traitement systémique antérieur) ;
* au moins une lésion cible au PET-CT scan au screening ; possibilité d’obtenir une biopsie de ganglions lymphatiques au screening.

- Âge ≥ 18 ans.
- Résolution des événements indésirables reliés à un traitement antérieur à un grade ≤ 1.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L et hémoglobine ≥ 9 g/dL.
- Fonction hépatique : bilirubine sérique ≤ 1,5 x LNS, transaminases ≤ 2,5 x LNS.
- Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS.
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer dès l’entrée dans l’étude, pendant le traitement et pendant au moins 9 mois (270 jours) après la dernière administration du produit à l’étude.
- Test de grossesse sérique bêta-HCG négatif dans les 7 jours précédant le traitement.
- Consentement éclairé signé.


Critères de non-inclusion : - Lymphome du système nerveux central connu.
- Affection médicale grave sous-jacente susceptible de compromettre la capacité du patient à recevoir ou à tolérer le traitement prévu et/ou à se conformer au protocole de l'étude.
- Antécédents d’autres tumeurs malignes dans les 5 ans, excepté la maladie faisant l’objet de la présente étude, un cancer de la peau autre que mélanome, un papulose lymphomatoïde, un cancer de la thyroïde réséqué, une néoplasie intraépithéliale cervicale confirmée par biopsie ou un carcinome cervical in situ.
- Insuffisance cardiaque congestive NYHA ≥ 3.
- Délai > 4 semaines entre la dernière administration de traitement systémique antérieur (8 semaines pour les agents biologiques) et la première administration d’IPH4102.
- Traitement antérieur par IPH4102.
- Traitement concomitant par radiothérapie ou traitement systémique anti-cancéreux incluant mais non limité à : chimiothérapie, agents biologiques ou immunothérapie.
- Greffe autologue de cellules souches moins de 3 mois avant l’inclusion.
- Greffe allogénique antérieure.
- Utilisation concomitante de corticostéroïdes, systémiques ou locaux. Cependant les stéroïdes topiques (à un dosage maximal de classe 3 selon le WHO-CTC) et/ou les stéroïdes systémiques (≤ 10 mg d’équivalent prednisone/jour) sont autorisés, sous réserve que le patient ait reçu une dose stable pendant au moins 4 semaines avant l’entrée dans l’étude.
- Intervention chirurgicale lourde dans les 4 semaines avant l’entrée dans l’étude.
- Infection systémique ou cutanée virale, bactérienne ou fongique de grade ≥ 3 selon le NCI-CTCAE.
- Maladie auto-immune active connue.
- Démence ou altération de l’état mental qui compromettrait la capacité à comprendre le contenu du consentement éclairé.
- Sérologie positive au VHB, VHC ou VIH.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
- Critères d’exclusion spécifiques aux cohortes 4 et 5 : administration antérieure de gemcitabine et/ou oxaliplatine ; présence de neurotoxicité de grade ≥ 2.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03902184
Promoteur :
Innate Pharma
Type de sponsor : Industriel
13009 MARSEILLE 09

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Franck MORSCHHAUSER

TEC / ARC / IDE :
Secrétariat de recherche
fanny.miquel@
chru-lille.fr
03.20.44.57.13

Statut de l'essai : CLOS

MAJ : 17/03/2021