Etude : IDARA / IFM2018-02



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : IDARA

Nom : IFM2018-02

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 24/09/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude Multicentrique Ouverte de Phase II de l’associatrion Ixazomib – Daratumumab sans Dexamethasone (IDara) Chez les Patients Agés atteints de Myélome Multiple en Rechute ou Réfractaire

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C90 - Myélome multiple et tumeurs malignes à plasmocytes
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Il s’agit d’une étude de phase 2 non randomisée et multicentrique.


Schéma de l'étude:
- Les patients reçoivent du daratumumab IV une fois par semaine pour les cures 1 et 2, puis à J1 et J15 pour les cures 3 à 6 et une fois tous les 28 jours à partir de la cure 7. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou toxicités.

- Les patients reçoivent de l’ixazomib PO à J1, J8 et J15 de chaque cure de 28 jours. Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.

- Les patients ne reçoivent pas de dexaméthasone PO sauf en cas d’urgences et lors de complications au début du traitement de J1 à J4.

Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 3 ans après l’inclusion.


Objectif principal:
Évaluer le taux de très bonne réponse partielle et le taux de réponse complète selon les critères de l’IMWG.

Phase : II

Stade : NA

NA
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Âge ≥ 65 ans.
- Myélome en rechute diagnostiqué, traité précédemment par au moins 2 cures de bortézomib, melphalan et prednisone ou par lénalidomide et dexaméthasone.
- Progression de la maladie selon les critères de l’IMWG.
- Pourcentage des plasmocytes dans la moelle osseuse (≥ 10%).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 6 mois.
- Développement de l'hypercalcémie (calcium sérique corrigé > 11,5 mg/100 ml) qui peut être attribuée uniquement au trouble prolifératif des cellules plasmatiques.
Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,0 x109/L, lymphocytes ≥ 0,5 x 109/L, leucocytes ≥ 3,0 x 109/L, plaquettes ≥ 500 x 109/L et hémoglobine ≥ 8,5 g/dL, immunoglobulines détectables : IgG >10 g / L ; IgA > 5 g / L ; IgD > 0,5 g / L, pourcentage des plasmocytes dans la moelle osseuse ≥ 10 %.
- Fonction hépatique : bilirubine sérique ≤ 1,5 x LNS, transaminases ≤ 3 x LNS.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (formule de MDRD) ou ≤ 1,5 x LNS.
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer, 4 mois avant le début du traitement, pendant la durée de l’étude et au moins pendant 4 mois après la fin de du traitement à l’étude.
- Tests de grossesse urinaire ou sérique négatif une premier dans les 28 jours et un second dans les 48 h précédant le début du traitement à l’étude.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Conditions médicales connues ou sous-jacentes pouvant contre-indiquer le traitement à l'étude.
- Maladie pulmonaire ou tout affection médicale grave ou incontrôlée.
- Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique connue avec VEMS
- Asthme non contrôlé, persistant, modéré ou sévère dans les 2 ans précédant l’étude (les patients ayant un asthme contrôlé ou asthme léger contrôlé sont autorisés).
- Plasmocytose osseux solitaire / extra-médullaire solitaire ; myélome multiple non sécrétoire et non mesurable.
- Maladie gastro-intestinale connue ou procédure gastro-intestinale susceptible d'interférer avec l'absorption orale ou la tolérance à l'ixazomib (ex : difficultés à avaler).
- Autres tumeurs malignes invasives antérieures (≤ 5 ans) ou concurrentes, à l'exception du cancer de la peau des cellules basales ou squameuses, du cancer de la prostate de bas grade ou tout cancer guéri depuis au moins 3 ans.
- Maladie cardiovasculaire grave non contrôlée notamment insuffisance cardiaque congestive de classe ≥ 3 selon la NYHA, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début de l’étude ou avec une fraction d’éjection réduite, angor, hypertension, maladie coronarienne ou arythmie non contrôlée.
-Irradiation locale antérieure dans les 2 semaines précédant le début du traitement de l’étude.
- Tout traitement antitumoral antérieur, traitement par anticorps ou de tout autre médicament expérimental dans les 2 semaines ou 5 demi-vies précédant le début de l’étude.
- Tout traitement antitumoral antérieur, traitement par anticorps ou de tout autre médicament expérimental dans les 2 semaines ou 5 demi-vies précédant le début de l’étude.
- Traitement antérieur par anti-CD38.
- Antécédents d’allergie ou d’effets indésirables aux composants du traitement à l’étude, analogues ou excipients.
- Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole ou ainsi qu’au suivi de l’étude.
- Participation en cours à une autre recherche clinique ou traitement avec un agent expérimental ou utilisation d’un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
- Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03757221
Promoteur :
CHU de Caen
Type de sponsor : Institutionnel
CHU de Caen
14000 CAEN

Coordonnateur :
Docteur Magaret MACRO
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Salomon Manier

TEC / ARC / IDE :
Secrétariat de recherche
fanny.miquel@
chru-lille.fr
03.20.44.57.13

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 24/09/2019