Etude : CL1-65487-002 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : CL1-65487-002

Situation thérapeutique : Induction

Traitement : Thérapie ciblée

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 14/12/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase 1 évaluant la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de S65487 chez des patients ayant une leucémie myéloïde aigue (LMA) réfractaire ou en rechute, un lymphome non hodgkinien (LNH) réfractaire ou en rechute, ou un myélome multiple (MM) réfractaire ou en rechute.

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C85 - Lymphome non hodgkinien, de types autres et non précisés

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C92 - Leucémie myéloïde

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C90 - Myélome multiple et tumeurs malignes à plasmocytes
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Rationnel:
BCL-2 est une protéine impliquée dans le blocage de la mort cellulaire. Le S65487 est un traitement qui agit en inhibant cette protéine, en induisant la mort cellulaire programmée des cellules tumorales.

L’objectif de cette étude sera d’évaluer la sécurité et la tolérance du S65487 chez des patients ayant une leucémie myéloïde aigue réfractaire ou en rechute, un lymphome non hodgkinien ou un myélome multiple.

Schéma de l'étude:
Il s’agit d’une étude de phase 1, non randomisée et multicentrique.

L’étude se déroule en 2 parties :

1- Partie 1 (escalade de doses) : les patients reçoivent du S65487 seul en IV, selon un schéma d’escalade de dose, sur une cure de 21 jours.

2- Partie 2 (expansion de dose) : les patients reçoivent le S65487 en IV, à la dose recommandée déterminée lors de la 1ère partie.

Des prélèvements sanguins pour l’étude de pharmacocinétique et pharmacodynamie sont à réaliser.

Objectif principal:
Déterminer la dose maximale tolérée.

Objectifs secondaires:
- Evaluer le profil pharmacocinétique de S65487.
- Evaluer le nombre et l’intensité des événements indésirables.
- Evaluer le nombre et l’intensité des événements indésirables graves.
- Nombre de patients nécessitant une réduction de dose.
- Nombre de patients nécessitant une interruption de traitement.
- Réponse globale optimale observée durant le traitement.
- Taux de réponse globale.

Phase : I

Stade : NA

Rechute, Réfractaire
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Âge ≥ 18 ans.
- Leucémie myéloide aiguë (LMA), de novo ou secondaire, confirmée par analyse cytologique.
- Myélome multiple (MM) confirmé par critère IMWG, en rechute ou réfractaire ayant déjà reçu au moins 3 lignes de traitement et sans thérapie alternative établie.
- Lymphome non hodgkinien (LNH) : lymphome diffus à grandes cellules B, lymphome folliculaire, lymphome du manteau ou lymphome à zone marginale, en rechute ou réfractaire ayant déjà reçu au moins 2 lignes de traitement (incluant le rituximab) et sans thérapie alternative établie.
- Pour le LNH et MM, fonction hématologique basée sur la dernière évaluation effectuée avant inclusion : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 109/L, hémoglobine ≥ 8 g/dL, plaquettes ≥ 50 x 109/L.
- Pour la LMA : globules blanc circulants
- Fonction rénale correcte selon la dernière évaluation effectuée avant inclusion évaluée par le taux de filtration glomérulaire selon la formule MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).
- Fonction hépatique correcte selon la dernière évaluation effectuée avant inclusion.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.


Critères de non-inclusion : - Leucémie promyélocytaire aigüe en rechute ou récidive et sans thérapie alternative existante.
- Participation en cours à une autre recherche clinique, traitement avec un agent ou dispositif expérimental dans les 3 semaines ou 5 demi-vies précédant l’inclusion à cette étude.
- Patient ayant participé à l’étude et qui a reçu au moins une dose de S65487.
- LMA : greffe de moelle osseuse allogénique dans les 3 mois avant la première administration du traitement à l’étude et/ou administration en cours de traitement immunosuppresseur et/ou réaction de rejet du greffon contre l’hôte active.
- LNH et MM : greffe de moelle osseuse allogénique avant la première administration du traitement à l’étude et/ou greffe de moelle osseuse autologue dans les 3 mois avant la première administration du traitement à l’étude.
- Non rétablissement après effet secondaire toxique non hématologique d’intensité ≥ 2 lié aux thérapies anticancéreuses antérieures (ex : chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie) à la première administration du traitement à l’étude (incluant neurotoxicité périphérique).
- Réfractaire à un traitement antérieur avec un inhibiteur Bcl-2.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement ou pouvant avoir une grossesse pendant l’étude.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03755154
Promoteur :
SERVIER (Institut de Recherches Internationales Servier)
Type de sponsor : Industriel
SERVIER (Institut de Recherches Internationales Servier)
92150 SURESNES

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Franck MORSCHHAUSER

TEC / ARC / IDE :
Secrétariat de recherche
fanny.miquel@
chru-lille.fr
03.20.44.57.13

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 24/09/2019