Etude : GFM-EPO-PRETAR /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GFM-EPO-PRETAR

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 26/09/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude randomisée évaluant l’introduction précoce versus tardive de l’Epoétine Alfa (EPREX®) chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques de bas risque

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C96 - Tumeurs malignes des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés, autres et non précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : This is an open-label, randomized, multicenter, phase III study

Patients with baseline Hb comprised between 9 and 10.5g/dl will be randomized to receive EPO Alfa 60000 UI/week for at least 12 weeks.

In this trial we will compare the early introduction of EPO alfa to the delayed introduction in lower risk MDS with non RBC transfusion dependent anemia.

At enrollment patients will be randomised in the 2 arms (early and delayed start of EPO alfa).
Treatment Regimen Epoetin alfa 60000 UI/week for at least 12 weeks:
- Early onset arm: early onset of EPO ALFA 60000 IU/week , at patient inclusion
- Delayed onset arm: late introduction of EPO ALFA 60000 IU/week, whenever the patient reaches the level chosen RBC transfusions (based on age, comorbidities, anticipated tolerance of anemia).

Phase : III

Stade : NA

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 years
- MDS according to WHO 2016 criteria, with low or int 1 classical IPSS
- Non-RBC transfusion dependent anemia
- Hb level between 9 and 10.5g/dl (at the center's lab)
- Hb level should be at least 1g/dl higher than the Hb threshold chosen to start RBC transfusions based on age, comorbidities and predicted clinical tolerance of anemia (this transfusion threshold should be chosen between 8 and 9g/dl)
- Serum EPO level <500U/l
- No other cause of anemia (including iron deficiency, vitamin B12 or B9 deficiency, hemolysis, hypothyroidism….)
- Performance status <=2

Critères de non-inclusion : - Higher risk MDS (IPSS intermediate-2 or high)
- Del 5q
- Baseline Hemoglobin level > 10.5 g/dl or <9g/dl
- Transfusion threshold (based on age , comorbidities…) >9g/dl
- Transfusion threshold less than 1 g/dl below baseline Hb level
- RBC transfusion dependence. Patients may have received only one transfusion series for MDS prior to inclusion
- CMML , if >10 % BM blasts or WBC>13.000/mm3
- Uncontrolled hypertension
- Uncontrolled cardiovascular disease including angina pectoris or cardiac failure
- Renal failure: Creatinine clearance<40ml/min (using MDRD formula)
- Pregnancy (positive bettaHCG) or nursing
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03223961
Promoteur :
Groupe Francophone de Myélodysplasies
Type de sponsor : Institutionnel
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Henri Becquerel - Rue d'Amiens CS 11516 - Cedex 1 - 76000 ROUEN

Investigateur :
Aspasia STAMATOULLAS-BASTARD

TEC / ARC / IDE :
Béatrice PERRE
beatrice.perre@
chb.unicancer.fr
02.32.08.24.98

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 26/09/2019