Etude : rEECur / EORTC 1403



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : rEECur

Nom : EORTC 1403

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 26/09/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai international, randomisé, contrôlé de chimiothérapies en traitement du sarcome d’Ewing récidivant et réfractaire primaire

Spécialité : Os et cartilage articulaire
Localisation : C41 - Tumeur maligne des os et du cartilage articulaire, de sièges autres et non précisés

Spécialité : Tissu mésothélial et tissus mous
Localisation : C.5 - Tissu mésothélial et tissus mous : autres et non précisés
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma :
The objectives of the study are to compare four chemotherapy regimens in recurrent/refractory ES: cyclophosphamide & topotecan, irinotecan & temozolomide, gemcitabine & docetaxel, and high dose ifosfamide, in order to identify the best one for use as a backbone in future treatment with respect to efficacy (imaging response and survival), toxicity and acceptability to patients.

Phase : II/III

Stade : Localisé à Métastasique

2
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Histologically confirmed Ewing sarcoma.
2. Disease recurrence or progression after completion of first line treatment OR
Refractory disease, defined by progression during first line treatment or within 12 weeks of its completion. Disease progression will be based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). The appearance of new bone lesions on bone scan will require confirmation with cross-sectional imaging.
3. Soft tissue disease component evaluable by cross-sectional imaging. Patients with bone disease without a measurable soft tissue component or bone marrow disease only will be eligible for the study but will not contribute to the phase II primary outcome measure.
4. Age ≥4 years and <50 years.
5. Patient assessed as medically fit to receive cytotoxic chemotherapy.
6. Documented negative pregnancy test fr female patients of childbearing potential.
7. Patient agrees to use effective contraception during therapy and for 12 months, after last trial treatment, where applicable.
8. Written informed consent from the patient and/or legal guardian.

Critères de non-inclusion : 1.Bone marrow infiltration resulting in absolute neutrophil count (ANC) < 1.0 x 109/l or platelets <75 x 109/l
2.Cytotoxic chemotherapy or other investigational medicinal product (IMP) within previosu two weeks.
3.Myeloablative therapy within previous eight weeks.
4.Radiotherapy to target lesion within previous six weeks.
5.Pregnant or breastfeeding women.
6.Follow-up not possible due to social, geographic or psychological reasons.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NA
Promoteur :
UNIVERSITY OF BIRMINGHAM
Type de sponsor : Institutionnel
UNIVERSITY OF BIRMINGHAM
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Henri Becquerel - Rue d'Amiens CS 11516 - Cedex 1 - 76000 ROUEN

Investigateur :
Cécile GUILLEMET

TEC / ARC / IDE :
Sabrina LORIVEL
sabine.lorivel@
chb.unicancer.fr
02.32.08.29.28

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 26/09/2019