Etude : LUNG ART /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : LUNG ART

Nom :

Traitement : Adjuvant / Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 22/11/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase III comparant une radiothérapie médiastinale conformationnelle post–opératoire à l‘absence de radiothérapie après chirurgie complète chez des patients présentant un carcinome bronchique non à petites cellules (CBNPC) avec envahissement médiastinal N2

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Tous les patients éligibles seront randomisés entre:
- Bras expérimental : RT thoracique conformationnelle à la dose de 54 Gy/27 à 30 séances
- Bras contrôle : Pas de radiothérapie thoracique

Pas de chimiothérapie concomitante autorisée
Chimiothérapie préopératoire et/ou postopératoire adjuvante autorisée

Timing de la randomisation/chirurgie et chimiothérapie (le cas échéant):
- Si le patient ne reçoit pas de chimiothérapie post-opératoire, la randomisation sera faite dès que
possible après obtention du résultat histologique de la pièce opératoire. Ce tirage au sort sera
réalisé dans les 6 semaines suivant la chirurgie.
- Si le patient reçoit de la chimiothérapie post-opératoire, le tirage au sort se fera aussitôt que
possible après la dernière administration de chimiothérapie (dans les 3 semaines) et dans les 6
mois suivant la chirurgie.

Timing de la radiothérapie:
- La radiothérapie thoracique pour les patients appartenant au bras expérimental devra débuter :
-> En absence de chimiothérapie postopératoire : Au plus tôt 4 semaines après la chirurgie (et pas plus tard que 8 semaines suivant la chirurgie) ou
-> En cas de chimiothérapie postopératoire : Au plus tôt 2 semaines après la dernière administration de chimiothérapie (et pas plus tard que 6 semaines après la dernière administration de chimiothérapie)
-> Et, au plus tard, 3 semaines après le tirage au sort.

Phase : III

Stade : Localement avancé

1, 2, 3, 4
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Cancer bronchique non à petites cellules histologiquement prouvé,
- Résection chirurgicale complète par lobectomie, bilobectomie ou pneumonectomie (les patients avec une marge positive ou une extension extra-capsulaire d’un ganglion retiré de façon séparée en cas de sampling sont exclus).
- Exploration médiastinale (un curage ou un sampling ganglionnaire au niveaux 2, 4, et 7 en cas de cancer bronchique lobaire supérieur/moyen droit ; 4, 7, 8 et 9 en cas de cancer bronchique lobaire inférieur droit ; 5, 6 et 7 en cas de cancer bronchique lobaire supérieur gauche ; 7, 8 et 9 en cas de cancer bronchique lobaire inférieur gauche est recommandé).
- Envahissement ganglionnaire médiastinal N2 histologiquement (ou cytologiquement) prouvé en précisant les niveaux atteints selon la classification de l’AJCC et UICC, soit à l’intervention en l’absence de chimiothérapie pré-opératoire, soit avant la chimiothérapie préopératoire ; les patients cliniquement N2 sans documentation histologique ou cytologique de l’envahissement ganglionnaire médiastinal avant la chimiothérapie préopératoire peuvent être inclus dans l’étude, si et seulement si, ils ont confirmé histologiquement leur statut N2 lors de la chirurgie.
- Chimiothérapie antérieure autorisée (pré-opératoire, post-opératoire ou les deux),
- Age supérieur ou égal à 18 ans,
- OMS ≤ 1,
- Fonction pulmonaire adéquate (VEMS prévu post-opératoire > 1 l ou ³ 35 % de la valeur théorique, PO2 ≥ 70 mm Hg, PCO2 < 45 mm Hg),
- Information du patient et consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Métastases documentées, (excepté pour les nodules ipsilatéraux dans un lobe différent après pneumonectomie ou bi-lobectomie)
- Epanchement pleural ou péricardique malin majeur,
- Cancer bronchique controlatéral synchrone,
- Progression clinique documentée au cours de la chimiothérapie adjuvante,
- Antécédent de radiothérapie thoracique
- Prévision de chimiothérapie concomitante à la radiothérapie thoracique,
- Perte de poids dans les 6 mois avant l’intervention supérieure ou égale à 10%,
- Maladie systémique associée grave selon l'appréciation de l'investigateur
- Maladie cardiaque et/ou pulmonaire sévère récente (moins de 6 mois)
- Néoplasie en cours ou antécédent de néoplasie autre que le CBNPC à l’exception des :
-> épithélioma baso-cellulaire,
-> carcinome in situ du col de l’utérus,
-> autre cancer traité qui n’a pas récidivé dans les 5 ans qui précédent l’entrée dans l’essai,
- Grossesse ou allaitement ou contraception inadaptée pendant la durée du traitement.
- Impossibilité de se soumettre à un suivi médical prolongé pour des raisons familiales, sociales, géographiques ou psychiques. Incapacité de se soumettre à des contrôles réguliers,
- Personne privée de liberté ou sous tutelle (y compris curatelle).
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Unicancer (IGR)
Type de sponsor : Institutionnel
94800 VILLEJUIF

Coordonnateur :
Cécile PECHOUX
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Radj GERVAIS

TEC / ARC / IDE :
Karim HAMOND
k.hamond@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 23/05/2018

Centre investigateur :
CHU de Caen - Avenue de la Côte de Nacre - 14033 Caen Cedex - 14000 CAEN

Investigateur :
Emmanuel BERGOT

TEC / ARC / IDE :
Vincent LEON
leon-v@chu-caen.fr

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 23/05/2018