Etude : RT3 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : RT3

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 27/09/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Real Time Molecular Characterization of Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLBCL)

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C85 - Lymphome non hodgkinien, de types autres et non précisés
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : The trial will enroll 194 previously untreated DLBCL patients over 20 months, with the objective to send to the local investigator an extensive molecular tumor characterization by D38 in at least 80% of enrolled patients.

The feasibility and efficiency will be demonstrated by deploying and operating a nation-wide network of dedicated multidisciplinary platforms.

Procedure: Biological samples collection
In addition to collection and characterization of tumor biopsy samples done for diagnosis (standard care), collection of blood samples at study entry for further biological analyses.

Current primary outcome:
Real time report of molecular characterization [ Time Frame: 38 days (i.e. 38 days after starting inductive chemotherapy regimen) ]
To timely report the molecular characterization (pathogenic, diagnostic, prognostic, theranostic markers) of previously untreated DLBCL patients prior to day 38(i.e. 38 days after starting inductive chemotherapy regimen, in at least 80% of enrolled patients)

Phase : NA

Stade : NA

NA
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - DLBCL patients that will be eligible in front-line treatment for a combination of anthracycline-based chemotherapy plus anti-CD20 monoclonal antibody,Rituximab: R-CHOP 14, R-CHOP 21, R mini-CHOP, R-ACVBP, R-COPADEM. Patients treated with R-CHOP associated with an experimental drug ((polatuzumab, tazemetostat, venetoclax, entospletinib, lenalidomide, ibrutinib, anti PD1/anti PDL1 ….)
- A short corticotherapy (prednisone, maximum 7 days) given during pre-phase therapy is allowed.
- Eligible histological subtypes: in particular DLBCL NOS, PMBL, high grade B-cell lymphoma (HGBCL) withMYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements, HGBCL NOSFL grade 3B and untreated transformed low grade NHL.
- ≥ 18 years old, IPI = 0-5
- With available tumor Biopsy (FFPE) that can be sent to RT3 platform at the time of inclusion (or the say after inclusion at the latest).
- Patient that underwent needle core biopsy samples are not excluded if sufficient material is available for molecular and histopathological explorations

Critères de non-inclusion : - No available FFPE biopsy material or insufficient quality/quantity tumor samples according to prerequisite
- No signed informed consent
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03104478
Promoteur :
lysarc
Type de sponsor : Institutionnel
Centre hospitalier Lyon sud, secteur sainte Eugénie, pavillon 6E
69001 LYON 01

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Henri Becquerel - Rue d'Amiens CS 11516 - Cedex 1 - 76000 ROUEN

Investigateur :
Fabrice JARDIN

TEC / ARC / IDE :
Laure SULPLICE
laure.sulpice@
chb.unicancer.fr
02.76.67.30.52

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 27/09/2019