Etude : LAM Ponatinib / LAM Ponatinib


ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.

Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : LAM Ponatinib
Nom : LAM Ponatinib
Traitement : Adjuvant
Type d'étude : Hors ciblage moléculaire
Dernière MÀJ : 27/09/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase I-II évaluant la tolérance et l’efficacité de la combinaison du Ponatinib et de l’Aracytine à forte dose ou à dose intermédiaire comme traitement de consolidation chez des patients atteints de Leucémie Aigüe Myéloblastique de risque intermédiaire et associée à une duplication de FLT3-ITD, en première rémission complète.
Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C92 - Leucémie myéloïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal :
Evaluer la tolérance du traitement par ponatinib en association avec des doses élevées ou intermédiaire de cytarabine chez des patients atteints de LAM FLT3-ITD en première rémission complète.

Schéma de traitement
Ponatinib et de l’Aracytine à forte dose ou à dose intermédiaire comme traitement de consolidation
Phase : I/II
Stade : NA
1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. a Patients âgés de 18 à 60 ans: Cohorte A
b. Patients âgés de 55 à 70 ans: Cohorte B
(dans la tranche d’âge 55-60 ans, le choix de la dose d’Aracytine (et donc de la cohorte) est laissé à l’appréciation des investigateurs)
2. Leucémie aigue myéloblastique en première rémission
3. Groupe de risque cytogénétique intermédiaire avec une mutation FLT3-ITD, détectée au diagnostic (ratio mutant FLT3/allèle sauvage supérieur à 10%)
4. Induction avec une chimiothérapie intensive, soit séquentielle, soit de type 3 + 7 (daunorubicine ou idarubicine) pour la Cohorte A et induction après inclusion dans le backbone ALFA 1200 pour la cohorte B.
5. Patients pour lesquels deux cycles de consolidation avec fortes doses de cytarabine (HDAC, Cohorte A) ou des doses intermédiaires de cytarabine (IDAC, Cohort B) sont prévus
Critères de non-inclusion : 1. Leucémie aigue promyélocytaire
2. Inclusion dans le protocole ALFA 0702
3. Patient éligible pour une greffe de moelle osseuse avec un donneur identifié au moment de la rémission complète.
4. Transformation de syndrome myéloprolifératif ou myélodysplasique.
5. Atteinte du système nerveux central documentée.
6. Autre tumeur maligne

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02428543
Promoteur :
CH VERSAILLES
Type de sponsor : Institutionnel
177 Rue de Versailles
78000 VERSAILLES
Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Henri Becquerel - Rue d'Amiens CS 11516 - Cedex 1 - 76000 ROUEN
Investigateur :
Emile LEMASLE
TEC / ARC / IDE :
Youcef ATIA
youcef.atia@
chb.unicancer.fr
02.32.08.29.41
Ouverture de l'essai : OUVERT
MAJ : 27/09/2019

Liens utiles
ClinicalTrials : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02428543?term=NCT02428543&rank=1
Fiche d'adressage

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