Etude : NATALEE /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : NATALEE

Nom :

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 07/10/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase III, multicentrique, randomisée, ouverte visant à évaluer l'efficacité et la tolérance du ribociclib associé à une endocrinothérapie en traitement adjuvant chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif Principal
Comparer l'IDFS pour le ribociclib + endocrinothérapie versus endocrinothérapie chez des patients
atteints de CSP HR positif, HER2 négatif

Schéma de traitement
- Bras expérimental :
Ribociclib à 400 mg par voie orale, une fois par jour, les jours 1 à 21d'un cycle de 28 jours, pendant 36 mois à compter de larandomisation (environ 39 cycles).
Et endocrinothérapie comprenant :
Pour les femmes postménopausées : létrozole
Pour les femmes préménopausées et les hommes : létrozole ou anastrozole
- Bras témoin :
endocrinothérapie : Similaire à celle du bras expérimental

Phase : III

Stade : Localisé à Localement avancé

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Patient(e) d'âge ≥ 18 ans au moment de la signature du FCE.
2. Femme ayant un statut ménopausique connu au moment de la signature du FCE ou de l'initiation de l'endocrinothérapie adjuvante (à la première de ces échéances), ou homme. Le statut postménopausique est défini comme suit : Patiente ayant subi une ovariectomie bilatérale, ou Âge ≥ 60 ans, ou Âge < 60 ans et aménorrhée depuis 12 mois ou plus
3. Patient(e) ayant un adénocarcinome du sein primaire invasif unilatéral confirmé histologiquement, avec une date de diagnostic cytologique ou histologique initial dans les 18 mois précédant la randomisation.
4. Patients ayant un cancer du sein positif pour les récepteurs ER et/ou PR selon la dernière analyse de tissu effectuée par le laboratoire local.
5. Patients ayant un cancer du sein HER2 négatif
6. Patients ayant un échantillon de tissu tumoral archivé disponible du prélèvement chirurgical, pour soumission à un laboratoire central.
7. Patients ayant subi une résection chirurgicale consistant en l'ablation de la totalité de la tumeur, avec des marges microscopiques sur les pièces de résection finale exemptes de tumeur, et classifiés dans l'une des catégories suivantes :
- Stade anatomique II, de catégorie :
- N1, ou N0 (T2-3, N0) avec grade G2-3 et/ou Ki67 ≥ 20 % (mesure du Ki67 facultative), excluant G1.
- Stade anatomique III.
8- OMS = 0 ou 1

Critères de non-inclusion : 1. Patient(e) ayant reçu un inhibiteur de CDK4/6.
2. Patient(e) ayant reçu un traitement antérieur par tamoxifène, raloxifène ou IA pour la réduction du risque (« chimioprévention ») de cancer du sein et/ou le traitement de l'ostéoporose au cours des deux années précédant la signature du FCE.
3. Patient(e) ayant reçu un traitement antérieur par anthracyclines à doses cumulatives de 450 mg/m² ou plus pour la doxorubicine, ou de 900 mg/m² ou plus pour l'épirubicine.
4. Patient(e) ayant des métastases distantes du cancer du sein au-delà des ganglions lymphatiques régionaux (stade IV selon la classification AJCC, 8ème édition) et/ou des signes de récidive après chirurgie curative.
5. Patient(e) ayant un cancer invasif concomitant ou un cancer antérieur dont le traitement s'est achevé dans les deux ans précédant la signature du FCE

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03701334
Promoteur :
Novartis Pharmaceuticals
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Clinique de l’Europe - 5 Allée des Pays Bas - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Michel Gozy

TEC / ARC / IDE :
Antoine Bernier
antoine.bernier@
arcocea.fr
03 60 12 76 78

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/10/2019