Etude : GEMOXIA-02 / GEMOXIA



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GEMOXIA-02

Nom : GEMOXIA

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 07/10/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité d’un traitement intra-artériel hépatique par de la gemcitabine et de l’oxaliplatine en deuxième ligne chez des patients ayant un cholangiocarcinome intra-hépatique non résécable et non métastatique

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C22 - Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal
Évaluer le pourcentage de patients ayant un taux de réponse objective (réponse complète ou réponse partielle) à 4 mois après l’inclusion selon les critères RECIST 1.1.

Schéma de traitement
Les patients ont une implantation d’un cathéter hépatique artériel par radiologie interventionnelle qui est contrôlé systématiquement par artério-scanner avec injection artérielle d’un agent de contraste à base d’iodine.
Les patients reçoivent de la gemcitabine et de l’oxaliplatine par voie intra-artérielle hépatique tous les 15 jours.

Phase : II

Stade : Localement avancé

2
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : • Age ≥ 18 ans.
• Cholangiocarcinome intra-hépatique confirmé par histologie et traité préalablement avec un traitement systémique de première ligne.
• Maladie pour laquelle n’est pas indiquée une résection en intention curative après validation à la réunion de concertation pluridisciplinaire.
• Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
• Indice de la performance ≤ 1 (OMS).

Critères de non-inclusion : • Métastases extra-hépatiques ou carcinomatose péritonéale.
• Cholangiocarcinome de la vésicule biliaire, du conduit cholédoque, hépatocholangiocarcinome ou tumeur de Klatskin.
• Éligible pour une résection chirurgicale ou une greffe du foie.
• Présence d’ascites cliniques.
• Antécédent d’autre cancer dans les 5 années précédant l’inclusion (sauf un cancer in situ du col de l’utérus ou un carcinome basocellulaire de la peau).
• Antécédent de traitement intra-hépatique ou plus d’une ligne de traitement systémique.
• Traitement concomitant systémique avec une immunothérapie, chimiothérapie ou hormonothérapie.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03364530
Promoteur :
CHU MONTPELLIER
Type de sponsor : Institutionnel
MONTPELLIER
34000 MONTPELLIER

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Pr Bruno Chauffert

TEC / ARC / IDE :
Christine Hee
hee.christine@
chu-amiens.fr
06 47 75 76 41

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/10/2019